Kaj REMS AliFDA Zahtevaj

? Zakonprehrano in droge Sprememba iz leta 2007 zahteva, da podjetja , ki predložijo vlogo za odobritev novega zdravila ali biološkega proizvoda FDA prav tako predloži strategijo ocenjevanja tveganj in ublažitev ( Rems ), ko jeFDA odloči, da takprogram je potreben , da se prepričajo , da so koristi novega zdravila ali biološkim izdelkom odtehtajo tveganja . FDA odobrila elemente programov Rems in FDA ima pooblastilo za pregled in uveljavljanje , da so ti elementi sledijo . Samozdravljenje vodniki v programu REMS

FDA zahteva različne elemente v programih Rems . Samozdravljenje vodniki sonajpogostejša strategija . Ti se uporabljajo za uradno bolnikov tveganj , ki so lahko dovolj hude, da bi bolniki uporabljati te informacije , da se odloči vzeti zdravilo ali ne, če je upoštevanje te droge ključnega pomena za učinek ali kadar označevanje bi preprečili tveganje . FDA lahko zahteva, da se vodniki za samozdravljenje dati ven , ko jezdravilo prvič predpiše , z vsako aplikacijo in kadarkolivodnik bistveno spremeni .

Komunikacijski načrt v REMS Program

Drug pogost element v programih Rems jepogoj , da jeproizvajalec zdravila razvije formalni načrt komuniciranja z vsemi ustreznimi izvajalci zdravstvenega varstva . To lahko vključuje vzpostavitev spletne strani , komuniciranje s strokovnimi združenji in pošiljanje pisem do zdravnikov, farmacevtov, medicinskih in bolnišnicah .

Elementi, ki zagotavljajo varno uporabi v programu REMS

FDA lahko zahteva nekatere elemente za zagotovitev varne uporabe zdravila v programu REMS . Te so veliko bolj kompleksne procese , ki lahko zahtevajo predpisujejo zdravilo, da opravijo posebno usposabljanje , pridobitev potrdila, in register za drogo . Bolniki morda morali podpisati pogodbo s ponudnikom , ko je predpisanozdravilo .
Droge z Rems programi

Trenutno obstaja 181 droge in biološka zdravila , ki so potrebni Rems programi iz FDA . Seznam teh zdravil in s posebnimi zahtevami so na voljo na spletni strani FDA . Seznam se posodablja in spremenili pogosto.