Kaj se faze razvoja zdravil ?

Postopek sprejemanja novega zdravila z odkrivanjem in razvojem , ter ga dali na trg , jedolgotrajen in drag , raziskovalno intenzivna in podjetje z visokim tveganjem , kadar bi pomanjkanje visi na vsaki točki v procesu . V ZDA jepostopek ocenjuje se, da 10-15 let s stroški, ki se je povzpel z 800 milijonov dolarjev v letu 2000 na več kot 1,3 milijarde dolarjev leta 2006 . Eno zdravilo je vložena na trgu za vsak 5000-10000 spojin oklopljenih med odkritjem . Enaintrideset zdravila in biološka zdravila so bili odobreni v letu 2008 , medtem ko je bilo 2900 spojine v razvoju v začetku leta 2009. Discovery faza :

Z identifikaciji neizpolnjenih zdravstvenih potreb ,proces se začne z identifikacijo in potrjevanje tarčne molekule v telesu . Spojine se nato pregledajo insvinca spojina je optimiziran za učinkovitost proti cilju
predklinične faze : .

Lead spojina se obsežno testiranje toksikologiji v laboratorijskih in živalskih študij na ugotoviti, če bi bilo nadaljevati na testiranje na ljudeh. ( 3-6 let )
IND Oddaja:

Ob zaključku predkliničnih raziskavah so podatkiraziskave vložila kot preizkusni New Oddaja drog ( IND ) pri FDA ( Food and Drug Administration ) v ZDA (ali primerljivih agencij v drugih državah ) . FDA omogočanovo zdravilo za nadaljevanje v človeške poskuse
kliničnih preskušanjih faze I- III : .

Poskuse na ljudeh začeli s I. faze kliničnih preskušanjih, v katerih študije se izvajajo , ponavadi 20-100 zdravih prostovoljcih , bi ugotovili, kako dobro jekandidat zdravilo prenaša. ( varnost) . (6 mes . - 1 leto)

faza II " Proof of Concept" poskusov preseliti v 100-500 prostovoljcev bolnikov ugotoviti učinkovitost in optimalno doziranje in za nadaljnji študij varnosti zdravila. (1 leto)

V tretji fazi , ki je razširjen testiranje za preverjanje učinkovitosti in spremljanje neželenih učinkov pri dolgotrajni uporabi zdravila poteka v 1,000-5,000 prostovoljcev bolnikov. ( 1-4 let)
NS Predložitev in FDA odobritev Pregled

Ob zaključku preskušanj faze III ,tovarna zdravil zbere in analizira vse podatke, ki jih je ustvarila v proces in predstavi svoje ugotovitve FDA ZDA v New Drug Application (NS) . Ta vladna agencija pregleda predložene podatke in sprejme odločitve , ali je bilozdravilo dokazano varna in učinkovita za trženje v ZDA ( 6 mos - 2 leti . )
Phase IV :

FDA bo včasih zahtevalo podjetje , da izvede dodatne " post-marketinške študije ", da spremlja dolgoročno varnost ali za pridobivanje podatkov v posebno skupino bolnikov ( npr.starejši ). Strošek ene študije je lahko $ 20 - $ 30.000.000 . Te študije se lahko uporablja , da predloži Dodatni NS išče uporabe zdravila za dodatne indikacije bolezni .