Zahteve FDA preskušanja

Za zdravila , ki je odobren za splošno porabo , mora iti skozi več faz testiranja uprava za hrano in zdravila ( FDA ) . Obstajajo tri faze , preden grezdravilo na trg, inčetrta faza po droge je bil predstavljen javnosti . Po mnenju ameriškega National Institutes of Health ( NIH ) , je trenutno več kot 90.000 poskusi potekajo v več kot 150 državah . Pred Human Testiranje

Pred zdravilo lahko začne človeško fazi testiranja , je treba najprej preizkušeni na živalih . Raziskovalci so ustvarili tisto, kar je znano kot živalskih modelih , živali ustvarjene za kažejo simptome nekaterih bolezni. Mogoče terapijo z zdravili dajemo teh živali, najprej za testiranje učinkovitosti zdravila , pa tudi stranskih učinkov.
Faza I

faza I poskusi se uporabljajo predvsem kot merilo varnosti. Namesto testiranja na ljudeh z boleznijo , faza I poskusi uporabite majhno število zdravih prostovoljcih , nekje med 10 in 20 ljudi , za testiranje nevarnimi stranskimi učinki , kot tudi , kako jedroga obdelujejo v telesu . Po nekaj mesecih , če se pokažejo nobene nevarnosti , lahkozdravilo prehaja v naslednjo fazo .
Phase II

preskušanj faze II sozačetek učinkovitosti preskušanj. Poskusno skupino razširi na več sto ljudi , večina, če ne vsi, ki imajo bolezen,zdravilo je namenjeno za zdravljenje . Skupina je razdeljena na dva dela , pri čemer je polovica ljudi, ki prejemajo zdravila v preskušanju , indruga polovica prejema placebo , enako usmerjeno zdravljenje , ki vsebuje nobenih zdravil . Točka tega preskusa je izmeriti , ali jezdravilo učinkovito. Če tisti, ki prejemajo zdravilo nima več izboljšav v primerjavi s tistimi na placebo ,zdravilo ne bo prešla v naslednjo fazo .

To jefaza , kjer je veliko droge ne ​​izvajajo testiranja . Le približno tretjina nadaljuje s fazo III .
Faze III

faze III začenja različico obsežno fazo II . Na tisoče ljudi, ki so izbrani , s pol prejemali placebo . Namen širitvi skupine na tej ravni je, da test učinkovitosti zdravila prek spola, starosti in stanja bolezni med velikim številom testnih osebah . To daje farmacevtska podjetja k boljšemu razumevanju tega, kako dobro bozdravilo delovalo v celotni populaciji . Ta faza lahko traja več let za dokončanje , ampak, če jezdravilo tako daleč že , je več kot 90 odstotkov odobrene.
Phase IV

Ko imazdravilo bil odobren , je še vedno podvržen spremljanje v fazi IV . Ta faza , znana tudi kot poskuse v obdobju trženja se uporablja za gledanje dolgoročnih stranskih učinkov , vpliva na bolnikovo življenjskega sloga in primerjalne učinkovitosti do drugih zdravil na trgu . Tudi v tej fazi , ki lahko traja več let , lahkozdravilo še vedno potegnil iz proizvodnje.