Razlike med medicinske pripomočke Trials & Trials drog

medicinske naprave in drog sta urejena z upravo za hrano in zdravila ( FDA ), čeprav vsak z ločenim delitve. Vsa zdravila morajo iti skozi dolgo , strogega postopka varnosti , ki dokazuje na vsakem razpotju. Center FDA za vrednotenje drog in raziskave ( CDER ), mora odobriti drogo, preden so lahkozdravnik predpisuje. Naprave so razdeljeni v tri razrede in urejen in v skladu z odobritvijo FDA Center za naprave in radiološko zdravje ( CDRH ) oddelek . Solme naprave vključujejo jezika depressors , srčne spodbujevalnike , laboratorijske opreme in - sevanje oddajajo naprav, kot so X- Ray strojev in naprav ultrazvok . Odobritev medicinske naprave

Naprave so opredeljena s tem, kar niso. Oni ne morejo doseči svoj ​​cilj s katero koli kemično ali presnovnega delovanja v telesu . Naprave so lahkoinstrument , aparat , izvajanje, stroj ali sorodnih del, ki je namenjen v diagnostiki , zdravljenju, lajšanju , preprečevanju ali zdravljenju bolezni. REFERENČNI 3 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm

Devices so razdeljeni v tri razrede glede na predvideno uporabo naprave ter tudi od indikacije za uporabo in tveganja. Naprave razreda I so preproste aparati , ki niso namenjeni , da so pomembna za ohranjanje življenja , zato zahtevajo najmanj uredbe - 95% od njih so oproščeni vsake od uredbe . Vključeni v ta razred , so predmeti , kot so rokavice izpit in elastične povoje. predlog 2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.

Class Naprave II vključuje napaja z invalidskimi vozički in infuzijskih črpalk. Proizvajalci morajo zagotoviti centra Uprave za hrano in za naprave in radiološko zdravje z dokazinaprava je primerljiva s pravno trži napravo v svojem razredu trenutno na napravah market.Class III ponavadi nujno za življenje , so vsajeni , ali predstavljajo možno tveganje veliko, da zahteva pred dajanjem na trg odobritvi s strani CDRH . Proizvajalci , ki želijo tržiti naprave razreda III mora najprej predložiti znanstvene podatke, ki izkazujejo varnost naprave. Primeri naprav razreda III vključujejo spodbujevalnikov , HIV testi in prsne vsadke . REFERENCE 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm

Odobritev drog - predkliničnih Testiranje

Proizvod je razvrščen kot zdravilo , da doseže svoje rezultate s pomočjo kemične reakcije ali se presnavlja v telesu . Njena postopek odobritve jedolg, strog proces, ki mora dokazati varnost in učinkovitost pri vsaki od petih faz . FDA se lahko odloči za ustavitev sojenja v nobeni fazi , in šele potem, ko FDA odobritev se lahkozdravilo daje na trg . Proces se začne z predkliničnih raziskavah in poskusih . Ti prvi testi se izvajajo na živih živalih , v epruvetah in celic v laboratoriju proizvajalca in dokazovanje varnosti spojine , preden se lahko testirajo na ljudeh. Proizvajalec nato predloži preiskovanim novega zdravila ( IND) aplikacij , ki vsebuje vse podatke iz predkliničnih študij, podrobnosti predlaganih kliničnih preskušanj, katerih namen je iz dokumenta o varnosti na področju drog v človeku in obrazložitev namena uporabe droge .

Odobritev drog - Klinična preskušanja

Ko je bila ustanovljena varnost pri živalih , se lahkozdravilo začne kliničnih preskušanj , ki je sestavljen iz treh faz vsi, ki vključujejo testiranje na ljudeh. Faza I merilniki varnost droga v majhni skupini zdravih prostovoljcev , in če nobena resna vprašanja pojavljajo iztržek za preizkušanje faze II, pri kliničnih preskušanjih: Večje , randomizirani, dobro kontroliranih , dvojno slepih študij , ki primerjajo uporabo zdravila pri ljudeh proti placebo . Kliničnih preskušanjih faze III lahko vsebuje na tisoče bolnikov, in so tako nadzorovano in nenadzorovano . Ta faza je še za oceno varnosti v poleg neželenih učinkov, odmerjanje in splošno razmerje med koristmi za tvegane

odobritev mamil - . New Drug prijave in odobritve

ob zaključku preskušanj faze III brez vprašanj , bodo preiskovalci predloži novega zdravila ( NDA) za FDA pregled , ki mora vsebovati vse podatke iz vseh laboratorijsko, človeške in živalske študije . Ti podatki morajo dokazati varnost droga , učinkovitost , farmakoloških, mehanizem delovanja in vključuje vse rezultate vseh kliničnih preskušanj . FDA medicinskih uradniki, epidemiologi , statistiki in farmacevti pregledali podatke, da ugotovi njihovo točnost , oceni načrtovanje kliničnih preskušanj in na koncu odločiti, alinovo zdravilo prinaša veliko koristi upravičujejo odobritev. Ta revizijski postopek lahko traja leta , pri celotnem procesu odobritve drog, že desetletja . Šele po odobritvi FDA lahkozdravilo daje na trg in predpisano .