IRB zahteve za odobritev

Z vsako razvito biomedicinsko izdelka , podjetja izvajajo potrebne raziskave za zagotavljanje izdelek bo varen za trženje v družbi. Biomedicinska podjetja bodo pridobili človeške udeležence raziskav, da bi preučili učinke teh izdelkov. Toda preden lahko pride do takšne raziskave ,Institutional Review Board , mora pred odobritvijo oceniti tveganja in koristi raziskav. IRB zavaruje pravice in dobrobit sodelujočih predmete po smernicah US Food and Drug Administration . Ocenjevanje tveganj in koristi

IRB bo odobrila raziskave biomedicinskih podjetij šele po preiskuje tveganja in koristi . Pogoji za pridobitev IRB odobritev vključuje uporabo ustreznih raziskovalnih postopkov , ki ne bodo izpostavljale nevarnih tveganj za udeležence . Če lahko nekatera tveganja, ki spremljajo raziskave , bo IRB preučiti , da se tveganja ne bo večji od pričakovanih koristi in ali se bo vsako raziskovalno znanje, pridobljeno iz takih testiranj .
Izbor udeleženec

IRB bo ocenila zlasti za namene raziskav in kako je to potekalo . Preden bo IRB dati soglasje , bo ocenila morebitne posebne težave z raziskavami , ko gre nekaterih ranljivih skupin prebivalstva, kot so otroci , nosečnice , duševno in telesno prizadetih oseb, zapornike in gospodarsko prikrajšane osebe . IRB bo proučila tudi nastavitev , kjerraziskaveokolje, kjer bodobiomedicinske podjetje opravlja raziskave za zagotavljanje varnosti vseh udeležencev.
Informiranega soglasja
, <± > za IRB odobritev , morabiomedicinske podjetje zagotavlja vsak bodoči udeleženca ali zakoniti zastopnik vse informacije o raziskovalnem načrtu . Te informacije bodo vključevale kaj so uvedeni ukrepi za zaščito udeleženca zasebnost , kako bopodjetje zbrati podatke in kako bo ohraniti zaupnost v zvezi s temi podatki v vsakem formatu - v elektronski ali pisni obliki . Vsak bodoči udeleženec mora dati dokumentirano informirano soglasje, da jih je treba vključiti v raziskavo.