FDA Guide to Inspection

Zdravniki in znanstveniki preizkuša hrano, izdelek ali medicinski pripomoček za uporabo pri ljudeh opravljanju kliničnih študij. Znani so kot "klinični raziskovalci . " Food and Drug Administration ( FDA) Bioresearch Monitoring Programredno pregleduje kliničnih preiskovalcev " delo , da se zagotovi veljavnost raziskovalne študije in da zaščiti ljudi, ki so kasneje lahko te izdelke . Rutinske področni uradi Inšpekcijski

FDA opraviti rutinske preglede kliničnih preiskovalcev , da bi preverili študije, pomembne za odobritev terapevtskih zdravil , izdelkov ali naprav . Prednostna naloga je na kliničnih študijah , kritičnih za vloge za odobritev novih zdravil . Obstajata dva dela v preiskavi . Raziskovalec najprej oceni usposobljenost študijsko osebje , fizično lokacijo študije , kako so podatki študije zapisani in shranjeni in odgovornosti za zdravila ali izdelka. Potempreiskovalec revizije, podatke s primerjavo prvotne informacije , posredovane FDA s spremnimi podatki , vključno z vsemi razpoložljivimi podatki iz pred , med in po raziskavi . FDA raziskovalec opravlja izstopno intervju s kliničnega raziskovalca da bi razpravljali o ugotovitvah , razčistiti morebitne nejasnosti in zagotovijo pisno izjavo o opazovanju med inšpekcijskim pregledom . FDA raziskovalec predloži pisno poročilo na sedežu . Klinični preiskovalec nato prejme eno od treh vrst črk FDA :hvala ti pismo ( ni bilo ugotovljenih bistvenih odstopanj ali kršitev ) ; Podatki pismo , ki opredeljuje odstopanja od predpisov in dobrih preiskovalnih praks; aliObvestilo o pomembnih ugotovitvah odstopanj in pomanjkljivosti . To pismo bi lahko povzročilo "za vzrok" pregled.
Za Vzrok Inšpekcijski

"Za vzrok " inšpekcijski pregled jepodaljšanje rutinski pregled . FDA raziskovalec gre v bolj poglobljeno presoja podatkov študije in evidence . Za vzrok se pregledi lahko prišlo zaradi vključno z vključevanjem v številnih preiskovalnih študij; Klinični preiskovalci opravljajo delo zunaj njihove posebnosti ; nekonsistentne ali sumljivih ugotovitve ali rezultati v primerjavi s podobnimi študijami ; ali oteženo pridobitev dokumentov iz raziskovalca.

Če se rezultati znatna odstopanja in kršitve FDA predpisi ali goljufije , potemFDA bo sprožila ukrepe za omejitev ali diskvalificirati kliničnega raziskovalca iz prihodnjih študij in ga dati na črno listo .
Klinični preiskovalci Blacklist

FDA vodi seznam kliničnih preiskovalcev , ki so omejene ali jim je prepovedano opravljanje kliničnih študij , ker so kršili predpise ali FDA bilo vpleten v goljufijo . Vedno je dobro , da občasno preverijo ta seznam , preden sodelujejo v vsakem kliničnem raziskovalne študije . Najdete seznam na spletni strani FDA ( glej vire ) .