FDA Laser Zakoni

Food and Drug Administration ( FDA) jeagencija vlade ZDA . FDA ureja varnost hrane, drog , zdravil in medicinskih pripomočkov . FDA laserski zakoni urejajo večino laserji , proizvedene v Združenih državah Amerike , kot tudi laserji , ki so uvoženi v državo. Matična

V skladu z naslovom 21 Kodeksa zveznih predpisov (ZZP ) § 1.040,10 morajo vsi proizvajalci laserjev poslati seznam vseh laserskih proizvodov , vključno z modelom številk izdelka , laser valovne dolžine , laser srednje in imena izdelkov , za direktorja urada Skladno Center za naprave in radiološko zdravje . FDA laserski zakoni zahtevajo laserske proizvajalce , da se ohrani in da se omogoči dostop do vseh prodaj in ladijskih zapisov , povezanih z laserskimi prodaje. Nizke laserji ravni , ki ne škoduje zdravju ljudi ne zahteva registracije pri FDA , dokler so ti izdelki ustrezno označeni .
Označeni

Laserji so razdeljeni v razrede na osnovi njihove potencialne škode za zdravje ljudi . V skladu z naslovom 21 CFR § 1.040,10 , FDA laserji zakoni zahtevajo, da vsi proizvajalci razred IIa in laserji II za vključitev na nalepki, pritrjeni na laserskega izdelka , naslednjimi besedami : " . Izognejo dolgotrajni gledanje Direct laserskega sevanja " Razred IIIa in IIIb laserji mora vsebovati ime " razreda IIIa laserski izdelek" , kot tudi naslednje besede: " . Lasersko sevanje - Ne glejte v laserski žarek ali ogled z optičnimi inštrumenti " Razred IV laserji so močnejši od nižjih razredov in lahko celo poškoduje kožo . Nalepke na razreda IV laserja mora vsebovati naslednje opozorilo: " . Lasersko sevanje - Izogibajte oči ali kože z neposrednim ali razpršenega sevanja " Znaki okoli razreda IV laserja mora biti objavljen , da opozarjajo na nevarnosti zaradi izpostavljenosti sevanju .

Meritve

V skladu z naslovom 21 CFR § 1040,11 , FDA zahteva, da vsi laserji razreda III in razreda IV , da se vključi način za merjenje moči sevanja medicinske laser. Stopnja napake ne more biti več kot 20 odstotkov , ko je naprava kalibriran . Navodila morajo biti zagotovljeni s strani proizvajalca o tem, kako za kalibracijo laserja . To pravilo ne velja za manjše pogon laserjev , ki se uporabljajo v zdravljenje, dokler se ti laserji ne uporabljajo na očeh .

Odobritev

Vsak laserski medicinski pripomoček uporablja za zdravljenje ljudi , mora biti odobren s strani FDA . FDA zakoni pokrivajo laserjev , ki se uporabljajo v odstranjevanje dlak, tatoo ali hibe odstranjevanje , zdravljenje aken brazgotine in odstranitev kariesa . FDA laserski zakoni pokrivajo tudi kirurški poseg na očesu ,proces je znan kot photorefractive keratectomy ( PRK ) in LASIK ( Laser - Assisted In- Situ Keratomileusis ) . Za nove izdelke laser zdravljenja, klinična preskušanja je treba izvesti pred odobritvijo , inFDA lahko zahtevajo revizije kliničnih študijah .
Kršitve

Vse NeoznaÄŤeni ali nevarnih laserji uvozi v ZDA morda za posledico izgubo številnih pristopnega proizvajalca ,številka, ki jo je FDA proizvajalcu , da lahko zakonito uvoziti laserji . Nepravilna ali nezakonita uporaba laserjev se šteje medicinska zlorabi , terkršitelja zdravnik lahko Učtivo in kazensko toži FDA, poleg tega pa je njeno zdravstveno licenca prekliče .