Avandia Težave

Avandia , ali rosiglitazon maleat , spada v razred zdravil, znanih kot tiazolidinedioni . Avandia , ki je bil odobren za prodajo v Združenih državah Amerike , ki ga je ameriško zvezno upravo za hrano in zdravila maja 1999 se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II , ki ga poveča občutljivost telesa na insulin v kombinaciji z dieto in telesno vadbo . Informacije o Avandia

farmacevtska družba GlaxoSmithKline ( GSK) izdeluje rosiglitazonijev maleat in jo trži pod tremi blagovnimi znamkami: Avandia , ki vsebuje rosiglitazonijev maleat ; Avandamet , ki vsebuje tudi metformin-hidroklorida/nosilca (diabetes drog v bigvanidov ) ; in Avandaryl , ki vsebuje tudi glimepiridom ( sulfonilsečnino ). Varnostna vprašanja, ki jih FDA naslovljena veljajo za vse tri od teh zdravil
FDA pomisleke : v začetku leta 2007 .

May 21 , 2007,FDA izdala bilten , ki opisano možnih tveganj zdravila Avandia , povezane z " ishemičnih srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, ki so jemali rosiglitazon , ki temelji na podatkih o varnosti iz nadzorovanih kliničnih preskušanj . " Po mnenju FDA , drugi podatki, ni nujno, da podpirajo te sklepe , in , kot rezultat ,FDA sklical sestanek 30. julija 2007, na katerega so na voljo podatki, ki jih je treba ovrednotiti in razpravljati .


2007 Label Gibanje za Avandia

14. avgusta 2007 jeFDA odobrila novo oznako, ki naj bi obravnavala pomisleke nad možne težave z zdravilom Avandia . Ta oznaka je vključevalo " boxed opozorilo ", ki je dobesednoopozorilo obdana s škatlo , ki se pojavi na začetku uradni etiketi droge , v smislu, da je Avandia splošno kontraindicirana pri bolnikih z resnimi srčnimi težavami . 14. novembra 2007 jeFDA odobrila dodatek kontraindikacija pri bolnikih z miokardnim ishemije ali zmanjšan pretok krvi v srce , da je pakirana opozorila.

Februar 2010 FDA objave o novih študijskih podatkov

Februarja 2010 jeFDA objavila , da so pregledu podatkov, ki jih družba GSK kot del svoje študije rosiglitazona vrednotili kardiovaskularnih izidov in uredbe glikemije pri diabetesu (zapis o študiji ). FDA prav tako napovedal, da so bo " zagotovila posodobljeno oceno tveganja in koristi rosiglitazona pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 " Na julijski seji svojega svetovalnega odbora.

Poročilo s pomisleki RECORD Trial

Glede na New York Times , dr Thomas Marciniak , ki so pregledali podatke, posredovane kot del zapisnika o študiji družbe GSK , je pokazala, da so bilištevilni primeri, v katerih je pojavil bolniki so utrpeli hude srčni dogodki , ki niso bile vključene v skupno število neželenih dogodkov. V članku je navedeno , da je dr Marciniak opravil podrobnejši pregled študije RECORD , kot bi bilo običajno s strani FDA , delno izvedli v odgovor na številna vprašanja, ki obkrožajo evidenco o pomorski varnosti zdravila Avandia .
izid obravnavah julij 2010

Svetovalni odbor FDA srečala 13. julija in 14. , 2010. glede na New York Times , ko je vprašal, kaj bi moralaFDA storiti glede zdravila Avandia , 12 od 33 članov vsvet izglasoval, da je treba Avandia umakne s trga , deset glasovali , da bi bilo treba omejiti njeno uporabo , skupaj z izboljšanimi opozorili na etiketah , sedem glasovalo samo za izboljšanje opozorili na etiketah in trije glasovali , da bi bilo treba nič spremenilo, saj je ena članica vzdržala .
FDA Izjava O sluha in ena Avandia Trial

21. julija 2010, je FDA objavila, dadelna klinični hold , ki ustavi vpisovanje novih bolnikov vklinični sojenja , je bilo dano na stalno kliničnem preskušanju zdravila Avandia , da je bilo ocenjevanje razprave na seji odbora in svetovalnega razpoložljive podatke o varnosti zdravila Avandia , in da bi bilo napove izid svojega pregleda , ko je bilpregled končan.