Kako ustvariti načrt revizije za klinične poskuse

Želite vedeti , kako ustvariti načrt revizije po kliničnih preskušanjih ? To je samodobra poslovna praksa, da presoja kakovosti podjetja sistemi navznoter in navzven . Te revizije se opravi oseba za zagotavljanje kakovosti . Sponzor , CRO ( če je primerno) , odborov za etiko , centralni laboratorij ( če je primerno) in klinične strani raziskovalca so glavni akterji v kliničnih preskušanjih in pomembno je , da ima dokumentacijo, ki dokazuje , da so kvalificirana za njihove naloge . Tukaj je, kako bi moral biti eden ustvariti načrt revizije po kliničnih preskušanjih in oceno skladnosti . Tisto, kar potrebujete
Osnovno znanje o kliničnih raziskav jezik računalnika
programske opreme Načrtovanje (z najmanjšo Word ali Excel )
Poznavanje ciljev podjetja Neomejeno Telephone
Show več Navodila

1

vedeti cilje vašega podjetja .

zagotavljanje kakovosti ( ZK) je kot " policija " družbe . Njihova glavna naloga je, da podjetje iz težav s FDA. Vedno povem svojo CEO , da sem prišel na delo , naj ga iz zapora . Dal sem mu znanja , ki jih potrebuje , da ostanejo v zapor , zdaj, če ni upoštevan , oh dobro . Neskladnost je lahko tudi drago v v farmacevtski in biotehnološki industriji veliko načinov. Zato se podjetja najeti KAT , da se naučijo predpisov , ostati na tekočem s predpisi in regulativnimi trende , tako da lahko vodijo podjetje v težave . Zato jedobro, ZK oseba ve ciljev podjetja in načrtuje svoje revizije, da bo podprla podjetje .
2

Spoznajte svoje vire.

Ne moreš storiti ničesar , dokler ne veste , kaj delate z . Ali imate dovolj osebja , da storijo vse, kar je potrebno za biti skladna? Če ne, prepričati svoje upravljanje , da izboljšate svojo glavo štetje ali vam omogočajo, da iz vira . Če poslovodstvo ne strinja niti , izberejo področja, ki bi lahko dobili družbo v najbolj resnih težavah in se osredotočajo na njih. V primeru kliničnih študijah ; Predlagam, da se lahko na mestu raziskovalec infarmacevtski proizvajalec verjetno povzročilo podjetja najbolj škode. Osredotočite se na revidiranje teh dveh skupin .
3

Ustvari revizijskega cilja

.Cilj revizije je ugotoviti skladnost z odobrenimi postopki . Ti odobreni postopki vključujejo notranje postopke , pogodbe, in vladne in državne predpise. Na primer,zdravnik je treba revidirati v skladu s protokolom , predpisi in načrta preiskav . Proizvajalec zdravilo bi bilo revidirati glede izpolnjevanja zahtev glede izdelave programske opreme , potrjevanje opreme in usposobljenosti , glavne datoteke z drogami, odobrenih postopkov , SOP ( standardnimi operativnimi postopki ) in predpisi. Sponzor bi revidirani za upravljanje kliničnih preskušanj , klinično upravljanje podatkov , ustrezno spremljanje in splošno ravnanje kliničnem preskušanju varnostnih profilov.
4

Določite obseg revizije .

Biobseg revizije uporabljajo za vse osebje, ki sodeluje pri vašem projektu .
5

Razviti dejanski revizijski načrt.

revizijski načrt bo določil število revizij, ki se bodo izvajale , bo prišlorevizija dni , inime posameznika, ki bo opravil revizijo . Ta del procesa načrtovanja se izvaja v povezavi z vašo klinično upravljanje raziskovalnega oddelka . Delate svojo revizijsko urnik okoli njihov razpored za zmanjšanje kadrovske spore in zagotovitiklinično preskušanje teče gladko . Revizijski načrt se dogovorili, da jih revidiranca in se lahko spreminjajo skozi vse leto . Zato je jasno navedeno , da so datumi in časi se spreminjajo.