Kako Get izdelek potrjen s strani FDA za OTC

Food and Drug Administration ( FDA) spremlja vse over-the -counter (OTC) Zdravila so na voljo v večini trgovin in veleblagovnic . FDA opredeljuje OTC zdravil , kot je varna in učinkovita za uporabo s strani splošne javnosti brez recepta . Zato mora vsak nov izdelek prodaja kot OTC zagotovim, FDA , da je varna in učinkovita ; Ima prednosti , ki so večje od vseh z njimi povezanih tveganj ; in ima majhno tveganje za nepravilno uporabo in zlorabo . Navodila

1

primerjajte sestavine v novem izdelku na monografij drog OTC , ki jih FDA . Aktivne sestavine , razvrščene v terapevtske razrede zdravili, so splošno priznana kot varna in učinkovita ( GRASE ) v pogojih odmerkih , formulacij , označevanje in testiranje naštetih . Končne monografije za izdelke OTC so na voljo v kodeksu zveznih predpisov 21CFR331 do 358 .
2

potrdite , daformulacija in odmerek učinkovin v predlaganem proizvodu OTC v skladu z monografijo OTC . Če se to zgodi , se ne zahteva nadaljnji pregled s strani FDA . Če se ne , potem morate izpolniti novo vlogo drog (NS) ali skrajšano novo aplikacijo drog ( ANDA ).
3

Sledite standarden format za označevanje zdravil brez recepta , kot je opisano v 21CFR201.60 . Jasno prikazati dejstva drog izdelka na nalepki . Vsebujejo aktivne sestavine, namen, načine uporabe , opozorila , navodila , druge informacije, in pomožne snovi prisotne v izdelku.
4

Izdelava novega OTC izdelek s prepovedanimi drogami v skladu z veljavnimi dobre proizvodne prakse ( cGMP ) 21CFR211 . Objekti GMP sledijo standardne operativne postopke za vse vidike proizvodnje . To zagotavljavarnost, učinkovitost , moč, čistost in kakovost vsake serije proizvedenih izdelkov OTC .