Kaj je FDA 510K ?

Oddelek 510 (k ) zakona o živilih, zdravilih in kozmetiki določa, da morajo proizvajalci medicinskih pripomočkih obvesti ZDA Food and Drug Administration ( FDA ), najmanj 90 dni , preden se nameravate na trgu medicinske naprave . Ta zahteva se včasih imenuje priglasitev pred dajanjem na trg . Namen

oddelek 510 ( k) pomagaFDA poskrbite, novi medicinski pripomočki so varna in učinkovita. Novi medicinski pripomočki , predloženi v okviru 510 (k) pravila morajo biti tudi "precej enakovredni" na obstoječi zakonito trži napravo, ki se imenuje kot " predikat ".
Značilnosti

snovne enakovrednosti ne pomeni, da sta dva proizvoda enaka. Vendar pa naj binovi izdelek ima enak namen uporabe in se tako varno in učinkovito , kot predikat .
Funkcija

Proizvajalci ne morejo tržiti svoje nove medicinske naprave doklerFDA odziva na 510 (k ) uporabo s pismom , ki daje dovoljenje za trženje novo napravo v ZDA
jezik