FDA Sterilizacija Zahteve

Zahteve Food and Drug Administration za sterilizacijo v bolnišnicah in objektov tretjih oseb se ukvarjajo pretežno z raziskavami in ureditev predelave milnice (medicinski pripomočki za enkratno uporabo ). Pena vključujejo, vendar niso omejene na spodbujevalniki za enkratno uporabo, z biopsijo klešče, in /ali laparoskopski naprav . FDA priznava tradicionalne in netradicionalne sterilizacijo . FDA zahteva tudi , da čenaprava sterilizacija je disfunkcionalna , morajo biti naprave, ki so bili sterilizirani nepravilno treba opozoriti inincident poročali, da FDA ga po posebnih zahtev . Tradicionalni
Naprave morajo oprati , preden so sterilizirane .

FDA priznava tradicionalne metode sterilizacije , ki vključujejo etilen oxinide s fiksno komoro ; suha vročina ; plinom ; vlažna toplota ; sevanje , ali gama žarkov ; in kemično . FDA zahteva, da so tradicionalni sterilizacija v skladu z zasnovo izvirnega izdelovalca; če so narejene spremembe, ki lahko vplivajo na učinkovitost postopka sterilizacije , moraproizvajalec poroča spremembe na FDA. Po mnenju Centra za nadzor bolezni ( CDC) , " V avgustu 2000 je FDA izšla pisna navodila o napravah za enkratno uporabo obdelanih s strani tretjih oseb ali bolnišnice . V teh smernicah , FDA pravi, da se bo štela za bolnišnice ali predelanih tretjih oseb "proizvajalce " in urejeno na enak način ".
netradicionalnih
Sterilizacija zagotavlja varnost bolnika v bolnišnici .

Na splošno se šteje vsaka vrsta metoda sterilizacije , ki ne izpolnjujejo posebnih zahtev , ki jih je Center za naprave in radiološko zdravje netradicionalnih . Ti postopki vključujejo , vendar niso omejene na etilenoksida brez trajnega komore , visoke intenzivnosti in mikrovalovnega sevanja . Vsako leto bolnišnice ali predelanih tretjih oseb jih FDA zahteva, da poročajo o vseh sterilizacijskih naprav in njihovo skladnost z zahtevami, pred dajanjem na trg . Zahteve pred dajanjem na trg navedeno, da mora bitinaprava za sterilizacijo tako učinkovita, kot je bila , ko prvič izdelan .
Opozarja
Sterilizacija območjih ne sme prepovedati navzkrižno kontaminacijo z nesterilnih predmetov

Smernice so bile razvite s strani FDA v zvezi s pomisleki glede odpoklicev v bolnišnicah in predelanih tretjih oseb . FDA zahteva odpoklic pripomočkov , ki niso pravilno sterilizirana , zaradi nepravilnega delovanja sterilizacije naprav. Kazalnik biološkega testa, je treba obdelati z vsemi napravami za ugotavljanje , če je postopek sterilizacije je uspešen. Čeindikator test ne uspe , morajo biti vsi elementi, ki so bili sterilizirani v enoti biti v karanteni in opozoril . Poročilo je treba vložiti pri objektu , in postavke, ki se mora uspešno predelati pred ponovno uporabo.