Katere so različne vrste FDA Predložitev ?

Food and Drug Administration (FDA ) zahteva, da vsakdo , ki želi tržiti novo zdravilo , medicinski pripomoček , hrana, kozmetični ali tobačni izdelek , vložiti vlogo pred in med testiranjem izdelka . Stališča, FDA temeljito pregledati, da se zagotovi, daširša javnost ne bodo ogroženi , ko porabijo ali z uporabo novega izdelka . Vrsta predložitve zahtevanih bodo odvisni od trenutne faze kliničnega preskušanja in vrsto izdelka , ki se preskuša . Preizkusni New drog ( IND)

predložitev IND je več kot izjemo od obstoječih predpisov v pomorskem prometu s prepovedanimi drogami so v nasprotju z odobritvijo proizvoda . Prevoz zdravil zahteva odobreni za promet vlogo , ker pa so zdravila za kliničnih preskušanjih še niso odobreni , moraIND treba začeti na ladjah zdravil za klinično preskušanje .
New Drug Application (NS )

se zahtevapredložitev NS , ko je bilo dovolj zbrani podatki o novem izdelku inproizvajalec želi tržiti izdelek . BoFDA iskali dokaz za varnost proizvodov in učinkovitosti pri obravnavanju NS .

Skrajšan novega zdravila za Generics ( ANDA )

oddajoANDA se uporablja, ko poskuša dobiti dovoljenje za generičnih zdravil . Manj podatkov, je potrebno s to oddajo , kot za NDA , vendar morajo vlagatelji dokazati,generična različica je enako učinkovit kot original.
Biološko License Application ( BLA )

biološki izdelki zahtevajo dovoljenje , ki se prodajajo inpredložitev mora vsebovati podatke o tem, kako jeizdelek narejen , kakor tudi njihovo farmakologijo , kemije in zdravstvene učinke.
OTC droge (OTC)

zdravila brez recepta ne zahtevajo recept ; Vendar paFDA še vedno zahteva predložitev za ta zdravila , da se zagotovi , da so ustrezno označeni in se ne bo škodilo javnosti .