Zdravje in Bolezni
  • Home
  • Alternativna medicina
  • shot shot
  • RAK
  • pogoji Obdelave
  • Dental Health
  • dietna prehrana
  • Družina Zdravje
  • Healthcare Industry
  • duševno zdravje
  • Varnost javno zdravje
  • ordinacijah Operations
  • | | Zdravje in Bolezni >  | Public Health Safety | javno zdravje |
    Katere so različne vrste FDA Predložitev ?
    Food and Drug Administration (FDA ) zahteva, da vsakdo , ki želi tržiti novo zdravilo , medicinski pripomoček , hrana, kozmetični ali tobačni izdelek , vložiti vlogo pred in med testiranjem izdelka . Stališča, FDA temeljito pregledati, da se zagotovi, daširša javnost ne bodo ogroženi , ko porabijo ali z uporabo novega izdelka . Vrsta predložitve zahtevanih bodo odvisni od trenutne faze kliničnega preskušanja in vrsto izdelka , ki se preskuša . Preizkusni New drog ( IND)

    predložitev IND je več kot izjemo od obstoječih predpisov v pomorskem prometu s prepovedanimi drogami so v nasprotju z odobritvijo proizvoda . Prevoz zdravil zahteva odobreni za promet vlogo , ker pa so zdravila za kliničnih preskušanjih še niso odobreni , moraIND treba začeti na ladjah zdravil za klinično preskušanje .
    New Drug Application (NS )

    se zahtevapredložitev NS , ko je bilo dovolj zbrani podatki o novem izdelku inproizvajalec želi tržiti izdelek . BoFDA iskali dokaz za varnost proizvodov in učinkovitosti pri obravnavanju NS .

    Skrajšan novega zdravila za Generics ( ANDA )

    oddajoANDA se uporablja, ko poskuša dobiti dovoljenje za generičnih zdravil . Manj podatkov, je potrebno s to oddajo , kot za NDA , vendar morajo vlagatelji dokazati,generična različica je enako učinkovit kot original.
    Biološko License Application ( BLA )

    biološki izdelki zahtevajo dovoljenje , ki se prodajajo inpredložitev mora vsebovati podatke o tem, kako jeizdelek narejen , kakor tudi njihovo farmakologijo , kemije in zdravstvene učinke.
    OTC droge (OTC)

    zdravila brez recepta ne zahtevajo recept ; Vendar paFDA še vedno zahteva predložitev za ta zdravila , da se zagotovi , da so ustrezno označeni in se ne bo škodilo javnosti .

    avtorske pravice Zdravje in Bolezni © http://sl.265health.com Vse pravice pridržane