Glavne razlike med FDA & Predpisi EU

Glavna razlika med ZDA Food and Drug Administration in predpisi Evropske unije je, da je FDA predpisi veljajo za izdelke v Združenih državah Amerike , in predpisi EU uporablja za proizvode v Evropi. Čeprav imajo regulativni sistemi FDA in EU podobne cilje , v svoje sisteme delovanja razlikujejo , in odobritev ene ni enaka odobritevdrugega. Zgodovina

Leta 1906 ,prehod Pure prehrano in zakona o drogah prepovedano misbranded in primesmi hrane in zdravil, in je začela FDA spremlja veliko - zlorabljeno potrošniških izdelkov tržnico . Regulativni sistem EU sledila 1.957 Pogodbe o Evropski skupnosti , vzpostavljeni za spremljanje temeljna načela in zahteve glede javnega zdravja in varnosti v Evropi , in o tem obvestiti svoje postopke . Ekonomika odpeljal razvoj regulativnega sistema EU , s poudarkom na prostem pretoku blaga , v nasprotju z razvojem FDA predpisi , po neprofitne fundacije kmetijo.
Ključne funkcije

v FDA ,urad za zakonodajne zadeve ureja javno zdravje in varnost ZDA s pregledom proizvodnih obratov in skladišč ; analiziranje in pregledovanje over- the-counter in zdravil na recept , medicinskih pripomočkov in drugih ključnih zdravstvenih težav; zagotavljanje, da je uvoz izpolnjujejo standarde ZDA; in preiskovanju bolezni , pritožbe, ali izbruhov , ki izhajajo iz potrošniških dobrin . Podobno jeglavni cilj regulativnega sistema Evropske unije je, da se zagotovi varovanje javnega zdravja v Evropi . Naloge njegovega urada potrošništvo v bistvu ujema z Urada za zakonodajne zadeve ZDA , ampak tudi druge regulativne agencije v EU sledijo različne ravni protokola , odvisno od vrste izdelka v pregledu ali pregledu , v primerjavi s strogim niz postopkov , ki ji sledi FDA .

oceno tveganj Metode

glavna razlika med FDA in predpisi EU prihaja v dojemanju tveganja in kako jo upravljati. FDA pregleduje posebne podatke o pritožbah potrošniških proizvodov in uporablja kvantitativno metodo ocenjevanja tveganja . Postopekocenjevanja tveganja vključuje pet korakov : navedbo težave, določitev vzroka problema , določitev koliko izpostavljenost je prišlo , ovrednotenjem odziva na nevarnosti in določanje ravni prizadetega prebivalstva izpostavljenosti. Postopek ocenjevanja tveganja regulativnega sistema EU zaposluje bolj kvalitativno metodo , ki temelji na celotni niz razpoložljivih podatkov . Postopek EU opredeljuje nevarnosti in prebivalstvo izpostavljeni tveganju , proučuje in daje prednost ugotovljenih tveganj , ustvari načrt za preprečevanje , ukrepa , ki temelji na treh prejšnjih korakih , in na koncu ocenjuje , kateri del načrta dela in kaj ne . Poleg tega, licencirani policisti opravijo oceno tveganja Uprave za hrano , medtem koima EU podjetja odgovorna za to.