Zdravje in Bolezni
  • Home
  • Alternativna medicina
  • shot shot
  • RAK
  • pogoji Obdelave
  • Dental Health
  • dietna prehrana
  • Družina Zdravje
  • Healthcare Industry
  • duševno zdravje
  • Varnost javno zdravje
  • ordinacijah Operations
  • | | Zdravje in Bolezni >  | Public Health Safety | javno zdravje |
    Opredelitev FDA 483
    Kaj je ponavadi naveden kot FDA 483 je pravzaprav FDA Form 483,oblika , na katerih inšpektorji za Food and Drug Administration podrobno nezadovoljivih rezultatov njihovega pregleda proizvodnih obratov za skladnost z veljavnimi dobre proizvodne prakse ( cGMP ) . FDA pregleduje rastline zagotavljanje človeških droge (tako na recept in over-the -counter droge) , živali in veterinarskih zdravil, medicinske pripomočke , hrano, - sevanja oddaja izdelkov , cepiv , krvi in ​​bioloških izdelkov in kozmetike za uskladitev s tkivu. FD & C Zakon

    organ FDA za pregled tovarne je opisano v oddelku 704 Zakona o Zveznem hrane , drog in kozmetiki . Zakon dovoljuje policistov ali drugih zaposlenih pri FDA za vstop v katero koli ustanovo , v kateri " so izdelani hrana, zdravila, medicinske [ ] naprave ali kozmetika, predelane ali hranijo ", da bi inšpekcijo obrata in materialov v njej . Oddelek 704 zahteva, da inšpektorju zagotoviti lastnik ali upravljavec v poročilu s podrobno pomanjkljivosti pred odhodom obrat.
    CGMP

    standardiFDA pričakuje, podjetja , ki proizvajajo ali sestavine za droge (aktivne farmacevtske učinkovine in pomožne snovi kot pomožnih snovi ) ali končnih zdravil (v svojih končnih farmacevtskih oblikah ) se imenujejo cGMP . CGMP za gotovih zdravil so opisani v 21 CFR Poglavje 1 oddelek 211, ki zajema 58 temah , vključno z nadzorom kakovosti, odgovornosti , razsvetljave, prezračevanja in oblikovanja in vzdrževanja opreme .

    Inšpekcijski

    FDA je pooblaščeni pregledati rastline , na katerih so aktivne farmacevtske učinkovine (API) , izdelane v zvezi z njeno odobritvijo končnih zdravil, pri katerih se uporabljaAPI , in te rastline so potrebne za vložitev tisto, kar imenujemo "podiplomski drog datoteke " s strani FDA . Ker seštevilo proizvajalcev obeh API in gotovih zdravil, ki se nahajajo zunaj Združenih držav Amerike , ki jeFDA pooblastil za pregled domače rastline in ki se nahajajo zunaj Združenih držav .
    Form 483

    oddelek 704 zahteva, da inšpektorju zagotoviti lastnik ali upravljavec v poročilu s podrobno pomanjkljivosti pred odhodom na sklenitev - . sicer je oblika 483bo Form 483 navaja kategorije , v katerih so bile ugotovljene pomanjkljivosti in zagotovi pripombe , ki podrobno vsaka taka pomanjkljivost . Na primer ,oblika 483 vložena po pregledu McNeil Consumer Products obrat zagotavlja komentarje o sistemu kakovosti , označevanje in sistem za pakiranje , laboratorijske poslovanja, materialnega sistema in objektov in opreme .

    Reševanje sporov

    Če imaproizvajalec drog odobritev FDA nerešenih drog , izdelanih na objektu, za katerega je bilo izdanoForm 483 pismo , lahkoFDA zadrži odobritev zdravil nerešenih zadovoljivo rešitev svojih pomislekih . FDA je pripravila dokument , ali " Smernice za industrijo, " da podrobnosti svojega formalnega sistema za reševanje sporov v znanstvenih in tehničnih vprašanjih, povezanih z cGMP , čepravsmernice kažejo, da jeproizvajalec poskušajo doseči dogovor z FDA inšpektorja neuradno če je to mogoče .

    avtorske pravice Zdravje in Bolezni © http://sl.265health.com Vse pravice pridržane