Kaj jeFDA Orange Book

? Administracija za hrano in zdravila je Orange Book jeseznam zdravil, odobrenih v skladu z oddelkom 505 Zakona o Zveznem hrane , drog in kozmetiki za meddržavni poslovanju v Združenih državah Amerike. Orange Book se dnevno posodablja z novimi splošnimi odobritvami zdravil. Vodenje potrošnikom na tekočem o odobrenih zdravil je bistvena za izdajo nadomestnih zdravil v primeru , da imajo nadomestki , ki jo predpiše . Ozadje

državni zakoni spodbujanje predpisovanja generičnih zdravil , da bi zmanjšali državne širok stroškov za zdravila . Da bi zagotovili države s seznama zdravil , odobrenih za varnost in učinkovitost , jeOrange Book ustvaril uprava za hrano in zdravila , kot tudi terapevtske določitev enakovrednosti za Multisource zdravil, ki so na voljo v več kot enem proizvajalcu .


vrste odobrene drog

Odobreni zdravila so v vseh štirih kategorijah. Ena kategorija droge je ta zdravila na recept s terapevtskimi ocen enakovrednosti . Over-the -counter zdravil, ki se ne sme tržiti brez nove odobritve uporabe drog ali skrajšano nove odobritve uporabe drog predstavljajo drugo kategorijo droge. Tretja kategorija vključuje zdravila, ki jih je Center za biološka vrednotenja in raziskave upravljajo v skladu z oddelkom 505 zakona o živilih , zdravilih in kozmetiki . Končni kategorija jeseznam odobrenih zdravil, ki niso dosegle ravni trženja , so za vojaške namene , izvoza ali so prekinili s trženjem .
Iskanje

FDA omogoča elektronsko iskalnik znan kot Electronic Orange Book ( EOB ) , ki uporabnikom omogoča iskanje Orange Book drog, ki so povezani z drogami publikacij , zaščitenih imen drog, zdravilnih učinkovin , številu patentov , farmacevtskih imen kandidatk in število vlog .
EOB Vsebina

Poleg očitne seznamu FDA ,EOB vsebuje novih soglasij aplikacije po mesecu dokumentirane , dnevne posodobitve skrajšanih nove odobritve uporabe drog in soglasij za patente in mesečne posodobitve sprememb izdelkov in informacij ekskluzivnosti .
Change Orange Book Informacije

Farmacevtski vlagatelji , ki želijo, da bi spremembe v Orange Book informacij o drogah , lahko predloži obvestila , ki jih navadni pošti , elektronski pošti ali faksu na : jezik

FDA /CDER Orange Book StaffOffice generičnih zdravil , HFD - 6107500 Standish Pl.Rockville , MD 20855-2773 (240) 276-8974 [email protected]