FDA Cleanroom Zahteve

Upravaza hrano in zdravila , ki nadzira raziskave in razvoj novih medicinskih proizvodov, tako pripomočke in farmacevtske proizvode , ki jih zasebna podjetja . FDA zahteva, da vse izdelke, da se testirani in izdelani v FDA certifikatom čisto sobo . Čist prostor jenadzorovano okolje , ki filtrira ves prihajajoči zrak , da se odstranijo vse prašne delce in morebitne nečistoče , ki lahko ovirajo proizvodnje. Da bi bila čisto sobo je treba potrditi FDA , mora izpolnjevati standarde čista prostor za nadzorovanih okoljih , določenimi v ameriških dokumentov FED - STD- 209E ali ISO 14644-1 . Da bi za čiste prostore za vzdrževanje sterilnega okolja , so potrebni kadri , ki vstopijo v čistih prostorih nositi zaščitno obleko in vstopiti skozi zračne zapore . Delcev Kontaminacija

Obstajajo trije glavni vir onesnaženja delcev : . Dovoda zraka, infiltracija zraka in notranja generacija

Supply onesnaženje zraka delcev se pojavi , ko se delci vstopijo v čisto sobo po zraku dobavljajo prek zunanjih ceveh . Ta oblika okužbe se ustavi z uporabo zračnega filtra za dohodne zračnikov .

Infiltracija onesnaženje zraka delcev se zgodi , ko se delci vstopijo v čisto sobo preko puščanja ali razpok v varovalnih zidov v čisto sobo . Ti delci so prenehali s testiranjem na dan, da poiščete puščanje in jih tesnjenje hitro ustaviti širjenje onesnaženih delcev in preprečiti večjo kontaminacijo.

Notranji generacija onesnaženje delcev onesnaženje izvira iz naprav ali kemikalij znotraj čisto sobo . Ta oblika okužbe je ustavil hitro odstranitev toksinov ali delcev in odstranjevanju in zamenjavi vsega zraka v čisto sobo z zamenjavo zračnike .

Čisto sobo zračnega tlaka

čisti prostori potrebno za vzdrževanje konstantnega tlaka za znižanje možnost onesnaženja delci vstopajo v čisto sobo , kot tudi za pomoč pri odstranjevanju onesnaženega zraka iz prostora . Pritiska je ena od osnovnih zahtev , ki bodo deležne FDA certificiranja za čisto sobo .
Clean Monitoring soba

Zaradi nujnosti ohranjanja sterilno okolje v notranjosti čisto sobo ves čas , čiste sobe imajo pogosto računalniške sisteme spremljanja na vseh področjih (stene , odprtine , zračni tlak , itd.) Ti sistemi so konstruirani za odkrivanje morebitnih nepravilnosti in ustrezno ukrepanje , da se prepreči kontaminacija.