Proces Strategija Validacija

Strategija postopka potrditve jepristop k zagotavljanju kakovosti , da se zagotovinov farmacevtski izdelek bo to, kar je bilo načrtovano, da ne . Strategija mora biti podprt z dokumentacijo , ki ponujajo dokaze o organizacijski skladu s temi cilji. Zunanji viri

obseg podpornih dejavnosti in razvoj , potrebne za strategijo potrjevanja zvok proces zahteva zavezo ogromno notranjih virov in zunanjih strokovnjakov . Zaradi tega je nujno, da so ti zunanji strokovnjaki, ki se pregledajo za dokaz svoje strokovnosti in zanesljivosti kot ključen vir za uspeh organizacije.
Strategija Validacija

strategija validacija lahko razdelimo na različnih stopnjah . Mora biti potrjenaidentifikacija procesa. Zmogljivost objekta za proizvodnjo izdelka ali izpolnjujejo potrebne faze postopka je treba potrditi . Opremo in procese , ki se uporablja , je treba preučiti . Surovine morajo biti pridobljene iz certificiranih prodajalcev in preizkušen , kot je potrebno . Potreben stalen proces jeuporaba analitske metode, ki potrdi veljavnost pridobljenih podatkov. Metode čiščenja je treba preučiti . Na koncu je treba opraviti oceno tveganja .
Skladnost

Food and Drug Administration ( FDA) izdala nov priročnik za preverjanje veljavnosti v letu 2008. Proces ovrednotenja je bil spremenjen in veljastalen proces. Podjetja se pričakuje, da imajo bodisi statistik ali zaposleni usposobljeni v statistične kontrole za nadzor stalen proces, namesto da se zanaša na podaljšanje . Koncept je v skladu z FDA 2005 Kakovost s pobudo oblikovanja , ki poudarja , da je treba kakovosten pristop na sistematičen način , ki temelji na profilih izdelka, ključnih lastnosti , surovin atributov , strategije za nadzor in upravljanje življenjskega cikla izdelka .

evropskimi predpisi

evropski predpisi še vedno zahteva model tri serije potrditve . Podjetja, ki delujejo na globalnem trgu, se morajo zavedati razlik med urejajo agencije , da ostanejo v skladu .