Predpisi FDA etikete drog

Code of Federal Regulations (CFR) je sestavljen iz pravil iz zvezne vladne agencije . Food and Drug predpisi so opisani v naslovu 21 CFR. In , del 201 naslova 21 vključuje FDA predpise etikete drog razdeljene v sedem poddelov ,s pomočjo G. splošne smernice

PODDEL A daje splošna navodila za označevanje zdravil , vključno z: dajanje ime in naslov izdelovalca drog, ki opredeljuje ustreznost smeri uporabe drog , preprečevanje zavajajočih izjav o sestavinah droge; zagotavlja prepoznavnost potrebnih izjav; opredeljevanju dojenčka in razglasitvi prisotnost ofFD &C Rumena številka 5 , FD &C Rumena številka 6 , fenilalanin in sulfiti .
Zdravila na recept

poddel B vsebuje smernice za označevanje zdravil na recept in inzulina . Te smernice vključujejo : izkaz identitete izdelovalca drog, izjavo o količini zdravila (npr. število tablet ), izjavo o priporočeni ali običajno odmerjanje in zahteve glede vsebine in oblike

OTC droge

Poddelu C zagotavlja smernice za označevanje over-the -counter ( OTC ) zdravil . Te smernice so podobne tistim, za zdravila na recept , ampak tudi vsebovati: zahteve za sprednji paketa s prepovedanimi drogami; izjavo opozorila za ženske, ki so noseče ali dojijo , in zahteve za uvrstitev natrija, kalcija , magnezija in kalija .
Izjeme

poddel D določa primere, v katerih se zahtevajo navodila za uporabo niso potrebna. Poddel E podrobnosti drugih izjem , povezanih s predelavo in prepakiranje zdravila ter zdravil , ki vsebujejo pline , kot so ogljikov dioksid .
Učinkovitost Terjatve

Poddelu F daje smernice za promocijske in trženja terjatve, povezane z učinkovitostjo droge .
posebne droge

poddel G zagotavlja dodatne smernice za posebne drog. Na primer, jepredlagal, opozorilo za OTC zdravil , ki se uporabljajo za zdravljenje manjših angina .