Spremembe v načinu preskušanja novih zdravil

FDA je v zadnjih letih naredila več sprememb v načinu testiranja novih zdravil. Te spremembe so namenjene:

* Izboljšajte učinkovitost in uspešnost postopka testiranja drog

* Zaščitite varnost bolnikov

* Omogočiti razvoj novih zdravil

Nekatere najpomembnejše spremembe v procesu testiranja drog vključujejo:

* Uporaba biomarkerjev. Biomarkerji so molekule, ki jih je mogoče izmeriti v telesu in kažejo na prisotnost bolezni ali stanja. Uporaba biomarkerjev lahko pomaga raziskovalcem prepoznati morebitna nova zdravila, za katera je bolj verjetno, da bodo učinkovita pri zdravljenju določene bolezni.

* Uporaba prilagodljivih načrtov kliničnih preskušanj. Prilagodljive zasnove kliničnih preskušanj omogočajo raziskovalcem, da spremenijo zasnovo kliničnega preskušanja, ko je v teku. To lahko pomaga raziskovalcem prepoznati najbolj obetavna zdravila in odstraniti tista, ki niso učinkovita.

* Uporaba dokazov iz resničnega sveta. Dokazi iz resničnega sveta so podatki, zbrani zunaj okolja kliničnega preskušanja. Ta vrsta podatkov lahko pomaga raziskovalcem razumeti, kako se zdravila obnesejo v resničnem svetu, in prepoznati morebitne varnostne težave.

Te spremembe so pripomogle k izboljšanju postopka testiranja drog ter ga naredile učinkovitejšega in uspešnejšega. Posledično imajo bolniki zdaj hitrejši in varnejši dostop do novih zdravil.

Tukaj je nekaj konkretnih primerov, kako so spremembe v testiranju zdravil izboljšale življenja bolnikov:

* Leta 2015 je FDA odobrila zdravilo nivolumab (Opdivo) za zdravljenje napredovalega melanoma. Nivolumab je zdravilo za imunoterapijo, ki pomaga imunskemu sistemu telesa v boju proti raku. Odobritev nivolumaba je temeljila na rezultatih kliničnega preskušanja, ki je pokazalo, da je zdravilo učinkovito pri zmanjševanju tumorjev in izboljšanju stopnje preživetja.

* Leta 2016 je FDA odobrila zdravilo pembrolizumab (Keytruda) za zdravljenje napredovalega pljučnega raka. Pembrolizumab je tudi zdravilo za imunoterapijo, ki pomaga imunskemu sistemu telesa v boju proti raku. Odobritev pembrolizumaba je temeljila na rezultatih kliničnega preskušanja, ki je pokazalo, da je zdravilo učinkovito pri zmanjševanju tumorjev in izboljšanju stopnje preživetja.

* Leta 2017 je FDA odobrila zdravilo alektinib (Alecensa) za zdravljenje ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka. Alektinib je zdravilo za ciljno zdravljenje, ki zavira rast rakavih celic. Odobritev alektiniba je temeljila na rezultatih kliničnega preskušanja, ki je pokazalo, da je zdravilo učinkovito pri zmanjševanju tumorjev in izboljšanju stopnje preživetja.

To je le nekaj primerov, kako so spremembe v testiranju zdravil izboljšale življenja bolnikov. Ker se postopek testiranja zdravil še naprej razvija, lahko pričakujemo še več novih učinkovitih in varnih zdravil.