ICH - GCP protokol

Klinične študije se nanašajo na vrednotenje kliničnih preskušanjih , da bi podatke , zbrane za zdravstvene posege . Takšne študije sledijo ICH - GCP ali Mednarodna konferenca o usklajevanju - Dobro protokola klinične prakse . ICH

Mednarodna konferenca o usklajevanju , ki se imenuje tudi Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini , se nanaša na projekt sestavljen iz regulativnih organov in farmacevtskih strokovnjakov iz Združenih držav Amerike, Japonska in Evropa . ICH je namenjen za vzpostavitev protokolov za farmacevtski razvoj izdelkov in registracijo .
RŽ

dobre klinične prakse ali dobre klinične prakse , se nanaša na mednarodni standard kakovosti , ki jih ICH za urejanje kliničnih preskušanj , ki vključujejo ljudeh . GCP standardov nudijo zagotovilo o učinkovitosti in varnosti spojin , razvitih v kliničnih preskušanjih , varstva človekovih pravic udeležencev sojenja , in tudi opredeliti vloge kliničnih raziskav preiskovalcev , kliničnih preskušanj sponzorjev in kliničnih raziskav sodelavcev.


ICH - GCP protokol

protokol kliničnem preskušanju , kot so opredeljena v ICH - GCP , vsebuje načrt študije za kliničnega preskušanja opisuje, ki lahko sodelujejo pri sojenju in ponuja urnik postopkov , testi, zdravila, odmerkih in dolžino sojenja . Protokol kliničnega preskušanja opisuje tudi metodologijo, statistično obravnavo , organizacijo in ponuja take osnovne informacije o tem, zakaj se jesojenje , ki se izvaja .