FDA smernice o stabilnosti

smernice za preizkušanje stabilnosti , ki jih Food and Drug Administration pomoči , ki ureja pogoje za zdravilo za testiranje . FDA zagotavlja te smernice kot priporočila raziskovalcem za preskušanje novih in eksperimentalnih drog pod enakimi pogoji , določenimi drugimi zdravili. Premisleki

Pri izvajanju preskus stabilnosti , moraraziskovalec opredeliti aktivne sestavine v droge in jakosti snovi , in pojasnite, kako je pripravil zdravilo z učinkovino . On mora vsebovati tudi podatke o kemičnih in fizikalnih lastnosti aktivne sestavine , kot tudi vse druge snovi, ki jo je dodal.

Storage

raziskovalec obvladuje okolje za shranjevanje njenih zdravil po študiji , vključno posodo za shranjevanje in rok trajanja , kot tudi pogoji prevoza, kadar je to potrebno . Je treba upoštevati tudi pri temperaturi ona želi shraniti zdravila : sobno temperaturo, višjo temperaturo ali podhladitev . Ona je treba shraniti svoje drogo vsaj v krajšem koncu roka uporabnosti proizvoda ali njegovo specifikacijo odpoklic meje .
Časovni okvir

Preskusi stabilnosti naj bi prišlo v obdobju določeno obdobje . Na primer , moraraziskovalec razmisliti, ali bo uporabil redno časovni okvir , kot eno leto , ali opravljati " stresnih testov ", v katerem mu teče isti test pred hitrem času , kot šestih mesecih . Testiranje izjemnih situacij pomaga prepoznati razgradnega produkta in s tem stabilnost zdravila .