Kaj so klinična preskušanja faze III

? Klinična preskušanja preizkusiti učinkovitost in varnost na novo razvitih medicinskih zdravil in pripomočkov . Food and Drug Administration analizira podatke iz kliničnih poskusov , da se ugotovi, ali jezdravilo ali naprava varna za uporabo v zdravstvenih terapij. Vsako fazo kliničnega preskušanja je opredeljen s tem, kako jezdravilo ali napravo , ki se ocenjujejo; podatki iz vsake faze mora odobriti FDA , preden se lahkozačne naslednja faza . 1. faza

Preden lahkofarmacevtska in biotehnološka družba začne klinična preskušanja faze III , je treba določitivarnost in učinkovitost zdravila. Faza 1 poskusi navadno pomenijo zaposlitev majhni skupini zdravih prostovoljcih , da sprejme zdravilo v različnih odmerkih . To je bistvenega pomena za oceno varnosti zdravila ali naprave pred prehodom na druge faze , kot mnogi od teh zdravil in pripomočkov so bili razviti izključno z uporabo živalskih modelov . Poleg tega so faza 1 poskusi zasnovan tako, da ocenijo, kakočloveško telo absorbira , presnavlja ter izloča drogo .
Faza

Ko je varnostni potrjena, bodo raziskovalci premaknete na ocenjevanju učinkovitosti zdravila. Ti poskusi so dosegli s primerjavo rezultatov pri bolnikih , ki so prejemali poskusno zdravljenje s kontrolno skupino bolnikov , ki prejemajo standardno zdravljenje ali placebo. Ti testi so običajno " dvojno slepo " , kar pomeni, niti raziskovalci niti pacienti vedo, ali jih prejemajo tradicionalno, placebo ali poskusno zdravljenje; se sprejme ta pristop k oceni vpliv tako imenovanega " je prejemala placebo učinek" na ​​eksperimentalnih rezultatov .
faze III

Ko varnosti in učinkovitosti imajo bilo ustrezno dokazano, da FDA lahko raziskovalci premaknete na kritičnih preskušanjih faze III . Po ClinicalTrials.gov ti testi zahtevajo zaposlitev več sto do več tisoč bolnikov in lahko traja več let . Preskušanj faze III so namenjeni bolj temeljito oceniti učinkovitost zdravila ali naprave ,obseg prejemkov in neželenih učinkov , kot tudi prepoznavanje dolgoročnih stranskih učinkov. Ko so ti poskusi popolne, lahkorazvijalec zdravila ali naprave zaprosi za odobritev FDA in začeti trženje zdravila . Glede na " CenterWatch , " 70 do 90 odstotkov zdravil , ki vstopajo preskušanja faze III, so odobreni s strani FDA .
Prednosti

državno regulirane kliničnih preskušanjih so namenjeni za nadzor obseg in kakovost medicinskih pripomočkov in zdravil, ki so na voljo javnosti; FDA služi kot varuh med farmacevtskimi družbami in ameriški potrošniki . Z vsako fazo kliničnih preskušanj , obstaja potencial za zdravilo ali napravo , ki se šteje za varno za uporabo pri zdravljenju ljudi .