Kako pridobiti licenco FDA prodajati zdravila na recept

US Food and Drug Administration (FDA ) upravlja in proizvodnji set- up licenciranje v Združenih državah za različne izdelke . Center za vrednotenje drog in raziskave ( CDER ) jedelitev FDA je odgovorna za vrednotenje in odobritev novih blagovnih znamk in generična recept drog. Prav tako je odgovoren za licenciranje over-the- counter zdravil za varstvo potrošnikov . Morate sprejeti več ukrepov , da zaprosi za dovoljenje , da začne prodajati zdravilo na recept v ZDA ali bi dobili izvozno dovoljenje za prodajo proizvod, proizveden v ZDA v tujini . Tisto, kar potrebujete
primerna oblika FDA za vrsto predložitev, ki naj
Dokazna dokumentacija za licence , vključno z:
vzorcu predlagani etiketi
kemijo, proizvodnjo in nadzoruje informacije
končana FDA metode validacije paket
Klinični podatki v podporo vlogi dovoljenje (neobvezno)
statističnih podatkov v podporo prijavnice licenca CASE poročila CASE poročila tabulations
fotokopije patentnih informacij o vse patente , povezane z drogo
Zakon Prescription Drug User Fee ( PDUFA ) Fee Cover Sheet
Prescription Drug User Fee
Proste Prikaži več navodil

1

Pojdi na FDA spletna stran ( glej vire ) . Prenesti vse ustrezne obrazce na spletni strani FDA , da zaprosi za licenco zdravilo za uporabo v humani medicini .
2

Izpolnite vse ustrezne razdelke obrazca popolnoma . Posebno pozornost nameni razdelku kontaktne podatke, dajanje na ime in telefonsko številko vsakogar, ki bo sposobna odgovoriti na podrobna vprašanja o izdelku , preden se dovoljenje podeljuje .
3

Begin zbrati dokazno dokumentacijo, v vrstnem redu , ki je naveden na obrazcu , začenši z vzorčno nalepko , potemkemija , proizvodnja in nadzoruje informacije .
4

Izpolnite metode validacije paket Uprave za hrano in čim bolj temeljito .

5

Pregled kliničnih podatkov in statistik , in se prepričajte, da ni nobenih napak . Dodaj na prijavne dokumentacije .
6

Organizirajte vse obrazce za poročilo o primerih . Jih vključiti v tabulations za poročilo o primerih . Dodajte k tožbi .
7

Zagotovite fotokopije vse patente, ki v zvezi z drogo .
8

Izpolnite uporabnik pristojbina list. Pošljite ček ali bančna za pristojbine za prijavo , ki je od leta 2011 , je 1.405.500 $ , čeprijava vsebuje kliničnih podatkov , ki se ocenijo in 702.750 $ , če je treba oceniti ni kliničnih podatkov .
9

Ustvarite povzetek vseh dokumentov, ki ste jih vključili v vrstnem redu, v katerem ste jih vključeno , s pomočjo seznama potrebnih elementov, priskrbljenih na vašem prijavnem obrazcu . Ustvariti indeks vsake vloge .
10

Fotokopijapolni paket predložitev in prijavni obrazec . Jih shranite na varno mesto za poznejšo uporabo. Predloži vlogo na FDA v skladu z navodili .