Kako zgraditi kakovosti v vaših kliničnih preskušanjih z Spremljanje & Revizija

Nezadosten nadzor je še vednotop pomanjkljivost navedena v FDA inšpekcijskih kliničnih preskušanj , glede na medicinske pripomočke in diagnostičnih Industry Magazine. Dobra študija, je treba začeti nadzorovati , potem ko so nekaj predmetov obravnava v sojenju prepričati tiste, ki sodelujejo razumejo sojenja in so naslednji protokol . S spremljanjem v začetku sojenja , lahko tudi takoj ujeli napake , ki bi lahko rešila sojenja na dolgi rok . Vnaprej določeno strategijo za spremljanje in revizijo bi bilo treba določiti , preden se začnesojenje . Tisto, kar potrebujete
preizkušancev
oblike Soglasje
Institutional Review Board
revidiranja načrt,
Urnik Revidiranje CASE obrazci za poročanje
Proste Prikaži več navodil

1

Začeti proces spremljanja , da se prepriča , da so vsi predmeti v kliničnem preskušanju podpisali privolitev in da so obrazci so bili pregledani in institucionalne pregledu krovu odobren . Ta korak pred začetkom sojenja , in ne začne , dokler seobrazec podpisati in odobriti za vsakega preizkušanca
2

Vzpostaviti načrt kliničnega preskušanja revizorja . ; na primer, kako pogosto naj nekdo revizijo sojenje; kaj dnevi in časi bodo revizije potekajo ; ime osebe , ki bo opravil revizijo vsakega od teh dni ; kaj bo ta oseba preveri v vsakem od revizij . Ustvarjanje razporeda , za osebo, ki opravlja revizijo , da odkljukajo , potem ko smo zaključili postopek .
3

Nastavite revizijske obiske v celotnem sojenju , ki se začne , ko imajo prvih nekaj predmetov začelo sojenje . Ob vsaki reviziji , preverite za stalno zaščito predmetov --- vključno z nadaljnjo soglasja , rednimi pregledi študije in zasebnega varovanja informacij . Nato preverite za nadaljnje skladnosti med prvotnim načrtom sojenja in ukrepov študije. Če ste našli neskladnost odpravili težavo pred nadaljevanjem sojenja .
4

izpolnijo obrazce za poročilo o primerih po vsaki revizijski seji . Spremljajte ukrepov , opazovanj in sklepov , s pomočjo popolnosti in natančnosti . Nacionalne akademije Press priporoča samo sledenja podatkov, ki so neposredno povezane z izidom sojenja . To bo omogočilo manj prostora za napake .