FDA Audit Priprava

Upravaza hrano in zdravila , ali FDA , je odgovorna za pregled podjetij , ki zagotavljajo FDA- reguliranih izdelkov, kot so živila in zdravila. Prav tako preverja laboratorijev in mest , kjer se izvajajo klinična preskušanja , da se zagotovi predpisi se ustrezno izvajajo . Preiskave na splošno uporabljajo isti postopek , in priprave za inšpekcijski pregled je ključnega pomena za uspeh podjetja izdelkih . Pričakovanja

FDA mora zagotoviti poverilnice in pisno obvestilo ( obrazec 482 ) , da bi vstopil v objekt za pregled. Pregled, ki se lahko načrtuje, pred časom ali brez predhodne najave , lahko celovito celotnega objekta ali osredotočenosti na en sam vidik objekta . Preiskovalci lahko zahteva vpogled dokumentacijo , opremo , se pogovorite z zaposlenimi ali vzorce izdelkov . Pripombe bodo dokumentirani in predložiti poslovanja .
Priprava

Priprava za revizijo FDA jepostopek v teku , vendar je tik pred inšpekcijskim pregledom je trebazagotoviti, da poslovni usposabljanje zaposlenih je do datuma in dapooblaščenega za interakcijo z FDA je prepoznana . Družba mora usposobiti tudi pooblaščenci za učinkovito interakcijo z agencijo in začela se seznanili s standardnimi operativnimi postopki (SOP) . Končno, mock pregledi soodličen način, da pripravijo ekipo in prepoznavanju pomanjkljivosti na objektu pred inšpekcijskim pregledom FDA .
Ključne Ideje

najbolj kritična element za uspešno pregledu je komunikacija z regulativnimi organi . Komunikacija mora biti strokovno in jasno in nikoli ne prepirljiv , sovražno ali zavrača sodelovanje . Podjetja bi morala čakati preiskovalca , da zahteva informacije pred zagotavljanjem velike količine podatkov . Družba bi morala biti pripravljena tudi, da se odzove na FDA pripomb takoj .