Kaj jeFDA monografija

?FDA monografija jepublikacija US Food and Drug Association ( FDA) o določeni razred over-the -counter zdravila. FDA objavlja ločene monografije za več kot 80 različnih vrst zdravil , vključno z analgetiki, antacidi in zaščito pred soncem . Zgodovina

Leta 1962 je bil sprejet zakon, ki pravijo, da ni bilo mogoče tržiti zdravila v Združenih državah Amerike , dokler ni bila preizkušena njihova učinkovitost in varnost in ki ga je odobrila FDA . Leta 1972 je bila ta razširi tudi na zdravila, ki niso na recept. Za poenostavitev postopka odobritve , je bil uvedensistem monografija .
Vključeno Informacije

FDA monografije vključuje seznam sestavin, ki so dokazano učinkovitost in varnost za posamezno zdravstveno skrb , kakor tudi informacije o odmerjanju, formulacij drog in označevanje .
uporabe

Namesto po odobritvi za vsako novo over-the -counter zdravila sproščenega , proizvajalci namesto da poskušajo imeti odobril njihov izdelek, ki temelji na obstoječem monografije. Če je, na primer , jeproizvajalec prosi za odobritev za novo nevtralizator , veljajo za njegovo odobritev na podlagi njegove skladnosti z določeno monografijo , saj vsebuje predhodno odobrila, aktivne sestavine, temveč se uporabljajo za odobritev povsem novo zdravilo .