FDA Form 1572 Navodila

US Department of Food and Drug Administration ( FDA) je zelo posebne protokole , da moradružba drog sledijo , da za ta zdravila, da je dovoljena pritožba v trg . Eden izmed tistih, ki je sestavni FDA- 1572 , ki jih je treba izpolniti preiskovalca , ki ima kvalifikacije , izkušnje in usposabljanje , ki se upoštevastrokovnjak za preiskovanje drog . V skladu z navodili FDA - 1572 , lahko traja 100 ur za raziskave potrebne informacije za pravilno izpolnite ta obrazec . Navodila
1

Vnesite ime in naslov preiskovalca v okvirju 1. . Tam je ponavadi samo en raziskovalec na test drog .
2

Seznam vseh kvalifikacij raziskovalec na posebnem papirju , vključno s pregledom preiskovalcev življenja , izobrazbe in izkušenj , ki kažejo, da bipreiskovalec jestrokovnjak za to posebno vrsto kliničnih študij .
3

Seznam vseh fizičnih lokacijah , v oddelku 3 , pri čemer bo vsak del študije potekajo , vključno z bolnišnicami, zdravstvenimi šole in klinike .
4

zapisati vsako od kliničnih laboratorijskih lokacijah , ki se uporabljajo v študiji v oddelku 4 .
5

Zapišite ime in naslov Institutional Review Board , ki bo s pregledom in zagotavljajo odobritve v polju 5 .
6

Pridobite imena zdravnikov kdo bo nadzor na sojenju v zdravniško odločitev za oddelka 6 . oddelek vključuje tudi 6 koga, ki bo imel neposrednega stika predmet ali osebah, ki bodo v neposrednih prispevkov do podatkov . Na primer , bi bilo treba vključitifarmacevt , ki povečuje drogo . Vključujejo tudi vsakogar, ki vrednoti podatke iz študije.
7

Vnesite ime protokola in kodno številko , če obstaja, v okencu 7 .
8

Pripravite klinični protokol za oddelek 8, priključitev dodatne strani , kot je potrebno .
9

datum in ga podpišite obrazec , preden sodelujejo v klinični študiji , vendar po tem, ko ste prejeli dovolj informacij, da sami menijo dobro obveščeni o raziskavi .