FDA medicinski pripomoček Razredi

Skoraj 2.000 posamezne medicinske pripomočke, ki so bila uvrščena uprava za hrano in zdravila . To loči medicinskih pripomočkov v 16 različnih skupin , znanih tudi kot " paneli ". Primeri teh plošč zobozdravstvenega , nevrologija , ortopedska , radiologijo in še več. Potem ko se dajo v eno od teh 16 plošč , FDA odobrila medicinske naprave so nadalje razdeljene na tri posebne razrede: razred I, razred II in III . To omogoča tako uporabnikom teh naprav in zdravstvenim delavcem lažje našli pomembne informacije o napravah , ki jih uporabljajo . Razred I Naprave

Class I Splošna bolnišnica oprema vključuje obveze, bedpans , posteljnina, obleke pregledu , medicinske vložki , maziva in več . Razred I ušesa, nos in grlo oprema vključuje aplikatorja , balone , spone jezik depressors , dilatatorjev, inhalatorji , irrigators , škarje , cevi in ​​več . Razred opreme I fizikalne medicine vključuje vozičke, pasovi, trebušni plošče, palice , blazine, čelade , massagers , lestvice, zanke, opornice , mize in še veliko več . Razred I anesteziologije oprema vključuje rezervoar, torbe , blow steklenice, razne kalibratorji , merilniki , kisikove maske , kisikove šotore in še veliko več . Razred I zobozdravstvena oprema vključuje lepilne proteza , rentgenske aparate , zobozdravnik stoli , spone bombažne zvitki , gumijaste jezov , kirurške hemostats , kirurške žarometi, brizge in več . Razred I hematologije oprema vključuje različne vrste kislin, steklenice , posode in drugih različnih snovi . Razred I nevrologija oprema vključuje vilice , generatorji , različne posnetke, skullplate izvijačem in več. Razred I toksikologije oprema vključuje preskušanje alkohola v krvi kompleti, drog test kompleti, kontrolnih materialov specifične drog in še več.
Razreda II Naprave

razreda II Splošna bolnišnica oprema vključuje bolnišnico bassinets , postelje , steklenice, omare , posode , žimnice , brizge, cevi in ​​še več. Razred II imunologija oprema vključuje različne protitelesa, topne preskusne sisteme spremljanja rak , gripa, inzulin , testi sistemskih in še več. Razred II splošna in plastična kirurgija oprema vključuje zapore telesne tekočine kompleti, različne posnetke, draperije , splošne kirurgije pladnji, halje pacientov, kirurške halje, operacijski sobi svetilke , proteze , obriti prep kompleti , sponke , šivanje , rane in še več. Razred II ortopedska oprema vključuje kostni cement, zadrge , zaponke, plošče , proteze , palice, vijaki , sponke in več . Razred II kardiovaskularne oprema vključuje krvni tlak lisice , različne katetre , spone diagnostičnih računalnikov, elektrode, pretvorniki in še več. Razred II mikrobiologija oprema vključuje različne antigene, antiserums , encime in preskusno opremo . Razred II nevrologija oprema vključuje katetre , spremljanje naprave , vaje , elektrode , motorji, spodbujevalnikov in več . Razred II Oprema za fizikalne medicine zajema kadi , stoli, invalidski vozički , invalidski voziček dvigala , grelne blazine in še več.

Razreda III naprave

razreda III srca in oprema vključuje defibrilatorje generatorji, črpalke, stimulatorji in več . Razred III ortopedska oprema vključuje heteropresadka kosti, proteze in še več. Razred III zobozdravstvena oprema vključuje lepilne proteza , zobni biološki material, smole, sterilizatorji in še več.
Uvrstitvene smernice

medicinskih pripomočkov so razdeljena v razred I, II ali razreda III, ki temeljijo na različnih dejavnikov . Klasifikacije , ki temelji na količini nadzora , potrebnega za obratovanje naprave za varno in učinkovito , kakor tudi višino tveganja bodisi pacienta ali operaterja. Te klasifikacije temeljijo na nameravano uporabo medicinskega pripomočka .