Kako priti do nekaj odobren s strani FDA

Postopek odobritve Uprave za hrano in zdravila je zapletena in lahko traja več let . Obstaja več korakov , ki sodelujejo , vključno predklinični fazi testiranja poskusno sledijo tri faze kliničnih preskušanjih pri ljudeh . To traja v povprečju 12 let in 350.000.000 $ , da bi dobilizdravilo odobreno , in na polici , po Drugs.com . Navodila

1

Vpišite predklinične testiranje, prvo fazo postopka odobritve FDA . To lahko traja tudi šest do sedem let . Tukaj bodo sodelovale pri testiranju na živalih za spojine s prepovedanimi drogami . Zelo majhen odstotek izdelkov, ki se preskuša bo zaključila naslednji korak , ki vključuje pošiljanje s preiskovanim novo aplikacijo drog FDA odobritev za začetek testiranja na ljudeh . ČeFDA sprejme IND potemdrog premakne na 1. faza kliničnih preskušanjih pri ljudeh.
2

KoFDA odobrila preiskovanega novo aplikacijo z drogami , vnesite prvo fazo kliničnih preskušanj, kjer raziskave na zdravih posameznikov poteka za določitev varnosti pri ljudeh . Kjerkoli 20-80 ljudi so testirali v tej fazi , po drugs.com . Faza 1 poskusi lahko traja od enega do dveh let .
3

Čezdravilo prehaja fazo 1 , gremo skupaj na 2. fazo kliničnega preizkušanja . V fazi 2 si bodo preizkusili večje število ljudi - 100 do 300 - za določitev učinkovitosti zdravila , glede na drugs.com . Vodenje teh preskusov učinkovitosti na prostovoljnih ljudeh , ki sestavljajo potencialno ciljno publiko zdravila. Na koncu faze II , pregleda razvojni proces z FDA, in če ste podelil homologacijo boste premaknili skupaj, da 3. faza .
4

V fazi 3 , preizkus kjerkoli od 1000 do 3000 bolnikov . V tej fazi , ki jenajbolj naporno in drago , preuči varnosti in učinkovitosti zdravila . Analizirati neželene učinke in morebitna tveganja tesno med 3. faze . Ta faza traja navzgor od treh let , po drugs.com .
5

Ko boste opravili vse tri od teh kliničnih preskušanj na ljudeh , vložitinovo uporaba drog pri FDA . Ta aplikacija pregleduje vse kliničnih preskušanjih . To je lahko tudi do 100.000 strani dolge in lahko traja leta , da pregleda . Včasih obstajajo posebne okoliščine , ko lahko pospeši ta proces , tako kot takrat, ko obstajajasna zdravstvena potreba za izdelek. FDA bo pregledal vaš NDA in ugotoviti , ali se ugotovi, da jezdravilo varno in učinkovito .

KoFDA pregleduje novo aplikacijo drog in jih odobrava , je vaš izdelek uradno potrjen in ga lahko začnejo tržiti splošni populaciji . Na tej točki, lahko zdravniki začeli predpisovanja zdravila , kot dobro.