FDA Izbrisano Vs. FDA odobrila

Food and Drug Administration (FDA ) je odgovoren za varstvo in nadzor izdelkov , ki lahko vplivajo na javno zdravje. FDA tako bistri in odobrava postavk, ki spadajo pod njihovo okrilje odgovornosti , od hrane in zdravil za medicinske pripomočke in tobačnih izdelkov. Prijave

Če želiteelement odobri ali preverjeni s strani FDA , je treba predložiti skupaj z vlogo . Ti dve vrsti aplikacij so510k , kar jepriglasitev pred dajanjem na trg inodobritev pred dajanjem na trg (PMA ) uporabo. Ko so bili vloženi in pregledati , lahkoFDA odloči o odobritvi ali klirinška zdravila ali medicinskega pripomočka .
Izbrisano Vs. Odobreni

Potrditev prijave so za medicinske pripomočke , ki so ravno tako kot tisti, ki so že na trgu . Odobreni zahtevki so za predmete, ki so popolnoma nove in jih je treba pregledati glede varnosti v primeru novih tveganj. Treba dokazati , ali če jih je predlagateljem , da zagotovi, da so sledili ustrezni postopki oba vidika .
Nujnost

FDA odobritev ali potrditev , je treba zagotoviti, da pacienti uporabi določenih medicinskih pripomočkov bo varno, medtem ko z uporabo izdelka . Naprave gredo skozi strogo raziskovanje in preučevanje , preden se jim dovoli , da se obračunajo ali odobrena na trg zdravstvenega varstva. Prav tako je treba dokazati, da je medicinski pripomoček ne samo ne bo naredil škode , ampak tudi, da bo to dobro. Celoten namen medicinskega pripomočka je izboljšati zdravje nekoga , in četočka ne prenese , da nadzor , da ne bo prejela izvid ali odobritev s strani FDA .