Predpisi FDA drog

ZDA Food and Drug Administration krmili in nadzira oskrbo naroda drog za poskuse , varnost , učinkovitost in oglaševanje . Ustanovljen je bil v začetku 20. stoletja , je bila misija FDA , da bodo nadzorovali dvomljivih in pogosto krat nevarnih skovank , ki se prodajajo kot zdravilo za ozdravitev večino tegobe . V naslednjem stoletju jeFDA določile merila za proizvajalce drog slediti za klinične poskuse za določitev vpliva droga in neželene učinke na bolnike. FDA prav tako spremlja varno uporabo zdravila, ker na trgu in alizdravilo še naprej učinkovito zdravljenje različnih bolezni skozi čas. Nazadnje jeFDA je odobritev nad oglaševanjem in trženjem drog za zagotovitev točne informacije so na voljo potrošnikom in zdravstvenim delavcem . Poskusi

Koproizvajalec izdela novo zdravilo bo oddati vloge za FDA za začetek kliničnih preskušanj . Ti so pod nadzorom predpisovanja novih zdravil , ki se zagotavljajo bolnikom ugotoviti, če imazdravilo na pričakovane učinke na številnih udeležencev klinik in tudi za ugotavljanje morebitne nepričakovane stranske učinke . FDA bo pregledala uporabo , da se zagotovi celoten razvoj , proizvodnja in predklinične testiranje je temeljit in popoln .

Če jeprošnja odobrena, boproizvajalec tesno sodeluje z FDA in sodelujočih izvajalcev zdravstvenih storitev za upravljanje zdravilo za bolnike. Stalno spremljanje in poročanje o rezultatih FDA boproizvajalec poskrbeti za varnost bolnikov, ki uporabljajo novo zdravilo hkrati , medtem ko zagotavlja možnosti za pregled. V kliničnih preskušanjih, lahkoFDA odredi ustavitev kadarkoli na podlagi rezultatov , predloženih . Če so poskusi uspešni v določenem času ( mesecev ali let ) , nato pa sedovoljenje za proizvodnjo zdravila, pod pogojem, da proizvajalec.
Varnost

FDA monitorji in pregleduje procese proizvodnje, distribucije in dajanje teh zdravil . Zadeve v zvezi s standardi kakovosti , kemičnih formul , sanitarni pogoji in serije testiranjem vseh faktor v proizvajalca obdrži licenco za nadaljevanje proizvodnje . FDA ima pravni interes , da ustavijo proizvodnjo in distribucijo v vsakem trenutku , če se ugotovi, daizvajalec ali proizvajalec zdravstvo delovati izven zahtev , določenih v proizvodnem licenco .
Oglaševanje

FDA more nadzorovati proizvajalci sporočilo dajo na voljo javnosti in zdravstveni industriji . Vprašanja, kot so natančnost, zahtevkov, klinične rezultate in znatne stranske učinke lahko vplivajo , kako sezdravilo oglašujejo ali tržijo . FDA lahko zaustavila ugotovljeno, da so zavajajoče ali v celoti ne razkrije vse potrebne informacije oglaševalskih akcij . FDA lahko tudi pregledati , dodati ali odštejemo podatke iz do oglaševanja prizadevanja, da se zagotovi popolno razkritje zdravnikov in njihovih bolnikov .