FDA revizijski postopki

Upravaza hrano in zdravila jedelitev ministrstva za zdravje in človeške vire ZDA . FDA je odgovoren za odobritev in urejanje hrane, zdravil in medicinskih pripomočkov . Preiskovalci uprave, lahko opravi revizijo kliničnih raziskav se prepričajte, da je pravilno izvedena . Revizije smernice

FDA se lahko opravijo na naključno. Drugi časi ,revizija je za vzrok , kar pomeni,FDA je razlog za njegovo izvedbo . Če jeraziskovalna ekipa preizkušanje zdravila, ki je izven medicinske specialnosti , boFDA ima samo povzroči , da izvede revizijo . Če medicinski predmeti poslali pritožbo , da FDA in podatki, pridobljeni iz kliničnih študij se bistveno razlikuje od drugih študijah testiranje isto zdravilo , bodo te rdeče zastave privede do revizije. "Za vzrok " Revizije se uporabljajo tudi za izdelke, narejene zelo priljubljena v medijih . Vsak proizvajalec pomočjo študij , da bi poskušali preklopiti zdravila na recept za over -the-counter zdravil običajno prejmejo revizijo FDA .
Obvestilo

Če nameravazvezna agencija raziskati kliničnih preskušanj drog ali uporabe medicinskih pripomočkov , jo bodo poslali ven FDA obrazec 482 : Obvestilo o inšpekcijskem pregledu . Raziskovalec poskrbi za primeren čas , ko se lahko srečamo s sponzorjem proučevanega zdravila je . FDA ponavadi organizira sestanke nekaj dni do nekaj tednov potem, ko je obrazec 482 . Klinični sponzorji nikoli ne bi smeli odlašati revizije , saj bo to povzročiloFDA preiskovalca , da preveri študijo bolj previdno.

Pregled

FDA revizije običajno trajajo od tri do pet dni . Preiskovalci morajo dobiti dostop do vseh zahtevanih evidenc. Podatki o vseh osebah, vključenih v raziskavo , poleg svojih informiranih obrazce soglasja , mora biti na voljo . Podrobne klinične raziskave , je treba zagotoviti težave s praksami študijskih in varnosti. Sredstvo bodo želeli videti mandatov vseh zdravstvenih delavcev, ki izvajajo študije. Predstavnik FDA prav tako morda želeli na vprašanje kadrovske in študijske predmete.
Sankcije

FDA se ukvarja z integriteto zdravstvenih podatkov . Vsaka študija, se zdi, da je opremljena za promocijo zdravil ali zdravljenja bodo zahtevali sankcije, formalno opisani kot Uradnem akciji indicirano. Češtudija je v skladu s smernicami FDA , bo mesto prejme noben ukrep , ki je naveden dopis . Prakse , da ne poškodujete študije bodo prejeli Prostovoljno ukrep , ki je naveden citat .