FDA &NS Multivitaminske Zahteve

multivitamini vsebujejo oboje, vitamine in minerale, s uvrstitev kot prehransko dopolnilo; Zaradi te razvrstitve ,Food and Drug Administration , znan kot FDA , ne zahteva za izdajo novega zdravila ali NDA . Vendar pa lahkomultivitaminski pripravek , ki vsebuje visoke odmerke enega ali več vitaminov zahtevajo recept in vsaka nova prehranska sestavina zahteva predhodno uradno obvestilo o dajanju na trg. NS in FDA proces

NDA jeprimarni vozilo za proizvajalce zdravil , da predlaganovo zdravilo, ki ga je odobrila FDA za prodajo in trženje v Združenih državah Amerike. NS dokumentacija delovanja držav drog klinični rezultati , podatki iz študij na živalih , uspešnost droga v telesu , sestavine in proizvodnjo in pakiranje zdravila. Vloga FDA po NDA zbira ustrezne informacije za recenzent bi ugotovili, ali jezdravilo varno in učinkovito ter če so koristi prevladajo nad tveganjem , če jeembalaža primerna in vsebuje prave informacije in da je kakovost droge zavzema proti standardi FDA .
Uredba

Leta 1994 je predsednik Clinton podpisal zakon je prehransko dopolnilo, Zakon o zdravstvenem varstvu in izobraževanju , ki je znan kot DSHEA . Ta zakon zahteva, da proizvajalci z drogo , ki je odgovoren za določitev , da so njeni izdelki varni , njegovo označevanje ni zavajajoče in da vse trditve o namembnosti (-ih) proizvoda se dokaže z dovolj dokazi. V bistvu,novi zakon pomeni, da so proizvajalci zdravil ni več potrebno pridobiti dovoljenje FDA prehranskih dopolnil , razen čeizdelek jenova prehranska sestavina ali presega priporočene prehranjevalnih vnosa poznamo kot RRA .
novo obvestilo prehranska sestavine

Česestavina , ki vsebuje vitaminov, mineralov , zelišč ali drugih botanično ali aminokislino , ni bil na voljo v ZDA pred letom 1994 ,FDA jenova prehranska sestavina meni . Distributerji in proizvajalci , ki so zainteresirani za trženje novo prehransko sestavino ali dodatek , ki vsebuje novo prehransko sestavino , morajo predložiti predhodno uradno obvestilo o dajanju na trg. Če proizvajalci tržiti novo prehransko sestavino, brez obvestila , FDA adulteratessestavine in postane predmet zakonodaje . Obvestilo mora vsebovati podatke o zgodovini sestavine , če ni bila uporabljena pri oskrbi s hrano in zagotovilo, da se poraba za nove prehranske sestavine " upravičeno pričakovati, da je varno, " v skladu z vsemi zahtevki na etiketi. Prav tako bi bilo obvestilopred trg vključuje opis izdelka , pogoje uporabe novih prehranskih sestavin , koliko je sestavina v proizvod in morebitnih referenčnih materialov .