Jakost Razvrstitev

Za zaščito farmacevtskih delavcev pred prekomerne izpostavljenosti aktivne farmacevtske učinkovine ( API ), pri izdelavi zdravil , je bil razvit sistem razvrščanja potenco . Ta sistem uvrstitev v prvi vrsti upošteva sprejemljivih mejah poklicne izpostavljenosti ( OEL ) med začetno proizvodnjo, tablet ali kapsul nastanek in končno pakiranje . Zgodovina

konec leta 1980 SYNTEX Inc , Merck and Company , Inc , Eli Lilly and Company , Abbott Labs inUpjohn Company, pet največjih farmacevtskih družb na svetu , sestali, da bi razpravljali o treba razvrstiti potenco in toksičnosti zdravil med proizvodnjo , da bi zaščitili svoje zaposlene pred nevarnimi ravneh poklicne izpostavljenosti . Kot okvir , ki jih je sprejel ameriški Center za nadzor in preventive štiri kategorije modela za biološko varnost bolezni . Od tega ještiri kategorije SafeBridge sistem razvrščanja učinkovitosti. Čeprav je priznal potrebo po vzpostavitvi tega sistema , jefarmacevtska industrija ni razglašena za dokončno ureditev . Medtem ko jeklasifikacijski sistem SafeBridge široko uporablja po vsej farmacevtski industriji , veliko podjetij spremeniti ta sistem za rezanje tanjših črt , odvisno od vrste in količine API , ki ga obravnavajo . Poleg tega različne države razvijajo dodatne kategorizacij za izpolnitev svoje nacionalne zdravstvene zahteve .
Kategorije 1

Ta klasifikacija zdravil jevsaj učinkovit . Ta zdravila takojšnji simptome , če se zaužijejo , nima trajnih stranskih učinkov in ne imeti sposobnost, da povzročijo mutacije , raka ali anomalij reproduktivnih . Ko izpostavljena oblikam praška ali plina v API , mora kemična imeti dobre opozorilne lastnosti , kot so vonj ali izgledom , prednostno pri koncentracijah pod toksično . Izpostavljenost kategorije 1 API ne zahteva zdravniško intervencijo .
Kategorija 2

Ta razvrstitev potenca ima zmerne do visoke sistemske toksičnosti , kot na primer srca ali jeter . Stalnem stiku s kemikalijo lahko jedka. Izpostavljenost prahu ali plinaste oblike bo povzročilo slabo občutljivost , še posebej pri tistih, ki kažejo alergijo na to ali podobnih kemikalij . Kakšne stranske učinke zaradi izpostavljenosti bo prineslo takojšnjih ali zapoznelih učinkov in prekomerna izpostavljenost lahko zahtevajo zdravniško intervencijo . Tako kot kategorije 1 API , je treba to razvrstitev tudi brez mutacije in raka povzročajo učinke , kot tudi reproduktivne posledice .
Kategorija 3

Ta uvrstitev je tudiprivzeta klasifikacijo novih zdravil brez opredeljenih mejnih vrednosti izpostavitve, če klinične raziskave kažejo, da jezdravilo močan pri 10 ug /kg telesne teže , ki bi dal API v Skupini 4 . Ta razvrstitev API kaže, da imazdravilo v jakosti od 0,1 do 1 mg /kg telesne teže mutagene , karcinogene in reproduktivnih učinkov . API v tej razvrstitvi se hitro vpije v kožo , čeprav pljuča ali kožo in povzroči takojšnjo preobčutljivost pri nizkih odmerkih. Preglasno bo ustvarila akutno , nepopravljivo in sistemski učinek , ki bi lahko potrebujejo takojšnjo zdravniško pomoč . Delo s tem in kategorija 4 API , morajo biti navedeni v negativnem ali pozitivnem zračnega tlaka čisto sobo in degowning je treba držati stran od prenosa majhnih količinah v preostali del objekta .
Kategorija 4

To jenajbolj učinkovit razvrstitev API. Te API delali odmerke od kliničnih preskušanjih pri 10 ug /kg telesne teže . Najpogostejša vrsta droge v kategoriji bi se zdravila za kemoterapijo . Redni odmerki so znane mutagene , karcinogene in reproduktivnih posledic , s dolgotrajnih stranskih učinkov pri višjih odmerkih . Te API lahkoto absorbira skozi poklicno izpostavljenost , tako da je priporočljivo avtomatizacija proizvodnje in ravnanja .