Zdravje in Bolezni
  • Home
  • Alternativna medicina
  • shot shot
  • RAK
  • pogoji Obdelave
  • Dental Health
  • dietna prehrana
  • Družina Zdravje
  • Healthcare Industry
  • duševno zdravje
  • Varnost javno zdravje
  • ordinacijah Operations
  • | | Zdravje in Bolezni >  | Public Health Safety | Medical Research |
    Smernice za ICH E- 6 protokola
    ICH E - 6 jevodilo ustanovljena Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini in sprejeta v ZDA , Evropi in na Japonskem . Opisuje pričakovanih odgovornostmi strank , ki sodelujejo pri vodenju kliničnih preskušanj . Ozadje

    informacije o izdelku , ki je študiral morajo biti jasno dokumentirani . To vključuje ime , opis tveganja , koristi , podatki o odmerjanju , referenčno literaturo in opis populacije pa so jih raziskali .
    Parametri

    cilj , namen in oblikovanje preskušanje morajo biti jasno določeni , vključno s podrobnostmi o postopkih in fazah , način za zmanjšanje pristranskosti , pričakovano trajanje in pravila za prekinitev sojenja .

    Predmeti

    All študijski predmeti , je treba obdelati v skladu s smernicami , določenimi v modelu načrtovanja. Merila, ki se uporabljajo za določitev vključitev ali izključitev subjektov je treba jasno razložiti . Vsak umik iz študije morajo pokazati , kdaj in zakaj so zapustili študijo , kot tudi, ali jo bo nadomestil . Follow -up je treba izvesti na vseh umaknjenih temah .
    Ocena

    ocene morajo biti redno izvaja na varnost in učinkovitost postopkov , ki določajo parametre , ki dokumentira metode in čas .

    avtorske pravice Zdravje in Bolezni © http://sl.265health.com Vse pravice pridržane