Smernice za ICH E- 6 protokola

ICH E - 6 jevodilo ustanovljena Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini in sprejeta v ZDA , Evropi in na Japonskem . Opisuje pričakovanih odgovornostmi strank , ki sodelujejo pri vodenju kliničnih preskušanj . Ozadje

informacije o izdelku , ki je študiral morajo biti jasno dokumentirani . To vključuje ime , opis tveganja , koristi , podatki o odmerjanju , referenčno literaturo in opis populacije pa so jih raziskali .
Parametri

cilj , namen in oblikovanje preskušanje morajo biti jasno določeni , vključno s podrobnostmi o postopkih in fazah , način za zmanjšanje pristranskosti , pričakovano trajanje in pravila za prekinitev sojenja .

Predmeti

All študijski predmeti , je treba obdelati v skladu s smernicami , določenimi v modelu načrtovanja. Merila, ki se uporabljajo za določitev vključitev ali izključitev subjektov je treba jasno razložiti . Vsak umik iz študije morajo pokazati , kdaj in zakaj so zapustili študijo , kot tudi, ali jo bo nadomestil . Follow -up je treba izvesti na vseh umaknjenih temah .
Ocena

ocene morajo biti redno izvaja na varnost in učinkovitost postopkov , ki določajo parametre , ki dokumentira metode in čas .