Vrste FDA revizijah

Food and Drug Administration ( FDA) nadzira medicinske raziskovalne študije z Oddelka za znanstvene raziskave . Agencija lahko revidira medicinskih raziskav in preskusnih zmogljivosti , da bi zagotovili študije preprečitev pristranskosti in sledite ustrezne postopke testiranja . Raziskovalec bo pregledala vse podatke, študije primera in lahko razgovor z bolniki in zdravniki . V vseh vrstah revizij ,FDA raziskovalec preveri študijo za napake , ki vplivajo na izid . Biološka enakovrednost Revizija

FDA običajno vodi biološke enakovrednosti revizije za nove uporabe drog . Ta postopek se nanaša na uporabo obstoječega zdravila v nov proizvod ali poskusa že odobrenega - uporabi drog pri zdravljenju drugih pogojev . FDA ponavadi le vodi en sam revizije za študij biološke enakovrednosti .
Rutinsko revizijo

FDA lahko izvede rutinsko revizijo na naključnem -a to upravičeno dejavnost, če jerevizija ni je prišlo v zadnjih petih letih . FDA inšpektor lahko odloči, da pregledajo spletno stran, v šestih mesecih po odobritvi za začetek raziskav. Drugi rdeče zastave , ki sprožijo rutinski pregled vključuje neobičajno visokih stopenj vpisu v študij , kot tudi velike študije za spodbujanje osrednjo drogo . Making prehod iz zdravila na recept za over -the-counter razvrstitvi lahko sprožijo tudi rutinsko revizijo .
Za vzrokov za revizijo

Z vzrok za revizije ,FDA ima razlog za sum, grobe igre v kliničnih raziskavah . Zdravniki, ki opravljajo klinične raziskave zunaj njihovih kvalifikacij lahko sproži revizijo . Če testne osebe pošljejo pritožbo na FDA ali podatki, ki jih študija določene pojavi v neskladju s podobnimi študijami , ki jih drugi raziskovalci izvedli, boFDA raziskovalec nimajo razloga , da preverite raziskovalni center . Zelo oglaševana zdravilo ima lahko enak učinek .