Razlika med DLP & GMP

dobre laboratorijske prakse (DLP) in dobre proizvodne prakse ( GMP) so predpisi, ki jih uprava za hrano in zdravila ( FDA ), ureja , da se zagotovi celovitost in varnost zdravil , ki se tržijo v javnosti . Razlika v GLP in GMP ječas izvajanja v življenjskem ciklu razvoja zdravil . Medtem ko GLP zagotavlja kakovost in neoporečnost nekliničnih laboratorijskih podatkov , predloženih FDA v podporo vlogi novega izdelka , GMP zagotavlja, da se ohranivarnost, učinkovitost , kakovost in neoporečnost proizvoda v vsakem proizvedene partije . Razlog za DLP
nekliničnih laboratorijskih študij pod DLP slediti študijskih protokolov , in zagotovijo podatke, ki jih je mogoče natisniti.

spojine , ki lahko postanejo potencialni Reševalna zdravil običajno začnejo svoje življenjske cikle v raziskovalnem laboratoriju , kjer so najprej opraviti in vitro testiranja . Ti poskusi kažejo na njihovo morebitno učinkovitost proti določeni bolezni. Naslednji korak vključuje v testiranju in vivo , ki določa podatke , ki so te farmakološke spojine učinkovite pri živalih in ne povzročajo toksikološke ali druge stranske učinke . Podatki, pridobljeni v teh predkliničnih raziskavah je predložil FDA , saj zagotavlja osnovne informacije o novem zdravilu.

Leta 1976 jeFDA objavila predlog za vzpostavitev predpisov dobre laboratorijske prakse (DLP) po tem, ko je ugotovilo neskladja podatkov in pomanjkljivosti v načinu, na katerega so bile opravljene predklinične študije . Predpisi DLP so bila ustanovljena leta 1978 kot 21 Kodeksa zveznih predpisov (ZZP ), 58. del .
Razlog za GMP

Vsa oprema v GMP objektu je umerjen in pregledati rutinsko .

GMP je začel delovati leta 1963 , dolgo preden DLP. Talidomid , ki se tržijo v Evropi kot pomirjevalo in za zdravljenje bolezni zjutraj pri nosečnicah ni bila odobrena v ZDA , ker ni izpolnil farmakološke in toksikološke standardi FDA . Zdravilo izkazalo, da je zelo teratogen , kar rojstva tisoče spačenih dojenčkov v Evropi. Ta incident vzbudil zanimanje javnosti za varnost in regulacije s prepovedanimi drogami , in postavil temelje za zahtevo po GMP. FDA predpisi zahtevajo, da proizvajalci zagotovijo dokazi o učinkovitosti in varnosti predlaganega zdravila , ter pridobiti odobritev FDA pred trženjem zdravila . GMP je bila ustanovljena leta 1963 kot 21CFR Part 211 Trenutna dobre proizvodne prakse za končnih farmacevtskih izdelkov .
Pod GLP in GMP Umbrella

FDA zahteva, dazdravilo proizvajalci sledili vse predpise , navedene v 21CFR58 in 21CFR211 . Širša področja , ki spadajo pod predpise DLP, organizacijo in osebje ; objektov; oprema ; preskusnih objektov delovanje; testiranja in nadzornih izdelki; protokol za in ravnanje nekliničnih laboratorijskih študij ; ter evidence in poročila . Neizpolnjevanje katerega koli od teh področij lahko povzroči izločitev preskuševalnega laboratorija

Podobno predpise iz GMP obsegajonaslednje: . Organizacija in osebje ; zgradbe in objekte ; oprema ; nadzor komponent in posod z drogami in zapiral ; proizvodnjo in nadzor postopkov ; pakiranje in nadzor označevanja ; gospodarstvo in distribucijo ; laboratorijske kontrole ; evidence in poročila ; in se vrnil in reši izdelke drog.
Zaključek

ObaGLP in GMP se redno preverjajo s strani FDA . Proizvajalci zdravil se zahteva, da spoštujejo sedanji DLP in predpisi GMP.