FDA Stage Three Poskusi z drogami

US Food and Drug Administration ( FDA) zahteva, da družbe na področju drog za izvajanje kliničnih preskušanj faze III, v kateri so vrednotili učinkovitost in varnost s preiskovanim zdravila v tarčo (predvideno ) populacije bolnikov. To raziskovanje zagotavlja podatke o tveganjih in koristih zdravljenja , tako da se lahkougotovi, ali FDA za odobritev zdravila za trženje. Faza III Testiranje

Da bi dosegli faze III tesing ,preiskovanim drog zahteva vzpostavljen ustrezen varnostni profil v majhni skupini zdravih prostovoljcev ( faza I) in nekaj znakov njegove učinkovitosti pri večji skupini bolnikov ( faza II) . V tretji fazi , ki jeposkusno zdravilo daje velike skupine ljudi (običajno nekaj sto do nekaj tisoč bolnikov v ciljni populaciji ), da potrdi svojo učinkovitost , spremljajo morebitne stranske učinke zdravljenja , ga primerjajte z običajno uporablja zdravljenja , in zbiranje podatkov , ki bo omogočil zdravniki varno predpiše zdravilo . študije
Trial Oblikovanje

Najbolj faze III uporabite randomiziranih preskušanj z ustreznim nadzorom , bodisiaktivno primerjalno zdravilo ali placebo (neaktiven tabletke ) . Sojenje sledi skrbno nadzorovano protokol ( načrt študija) , ki nam pove, kako je prevajanje sojenja , vključno nadzorovanih odmerkih in ocenjenih parametrov. Eden od najpomembnejših vidikov faze III ali pozni fazi kliničnih preskušanjih je oceniti klinično pomemben rezultat , da se dokaže klinične koristi s preiskovanim zdravilom. National Institutes of Health in FDA strogo spremljanje teh poskusov.
Gold Standard

najstrožji faze III kliničnih preskušanjih so randomiziranih kliničnih preskušanjih ( RCTs ), v katerih so bolniki prejeli dve ali več alternativnih zdravljenj po naključju . Niti študija udeleženci ali tisti, dajanje zdravila ( zdravniki ali medicinske sestre ) poznati vrsto zdravljenja ( dvojno slepa ). Ta " prikrivanje" odstrani vse predsodke iz poročanja , kakozdravilo deluje v okolju kliničnih preskušanj . Vsako klinično preskušanje v ZDA je potrebna odobritev in spremljanje, ki ga Institutional Review Board , da se zagotovi , da jeravnanje sojenja etično in da je nevarnost za sojenje udeleženci so minimalne. Vsi bolniki prostovoljcev se morajo podpisati obrazec informirano soglasje , navajajoč naravo študija in da se lahko kadar koli umakne , če ne želijo več sodelovati .
Rezultati

Rezultati kliničnih preskušanj faze III so pri novi uporabi drog , dadružba predloži na FDA odobritev drog. Zdravila podjetja običajno vodijo dve ali več poskusov faze III . Ti podatki bodo na oznaki proizvoda za novi subjekt s prepovedanimi drogami.