Kako registrirati generično zdravilo

generično zdravilo jezdravilo, ki se tržijo brez trgovine ( blagovna znamka ) imenom. Ko je patent droge potekel , lahkoista družba tržiti zdravila pod njeno trgovino ali generičnim imenom , medtem ko morajo druga podjetja , ki datoteko za trženje zdravila uporabljajo isto splošno ime , vendar lahko uporabite svojo firmo . Zato lahko veliko generična različica zdravila so bile na trgu pod enim generičnim imenom in različnimi trgovskimi imeni . Ker generična zdravila zahtevajo manj obsežne razvoja , so običajno cenejše kot inovator drugs.A registrirana generično zdravilo , jegenerično zdravilo z dovoljenjem za promet. Regulativni organ v Združenih državah Amerike jeameriški Drug Administration in prehrano ( FDA) . Generična Tožeči stranki skrajšani novega zdravila ( ANDA ), ki je pregledala Urad FDA generičnih zdravil ( OGD ). OGD močno priporoča, da se predlogi pripravijo v elektronski skupni tehnični dokument ( elektron skega ). Tisto, kar potrebujete
eCTD vzorčni program za vlogo Skrajšani New Drug
elektron skega za izdajo programske opreme Skrajšani New Drug
elektron skega
Poklicne svetovalne storitve za zakonodajne postopke eCTDs /FDA
Prikaži več Navodila

1

Review FDA eCTD navodil je z obiskom spletne strani FDA eCTD .
2

Posvetujte se z smernic FDA za ANDAs . Nedavne Napotki so združeni v ANDA strani , medtem ko so na strani pisnih navodilih na področju drog podatkov, podružnica je na voljopopoln seznam razpoložljivih navodil je na spletu in navodila o tem, kako jih pridobiti.
3

Contact Urad Business Process Support ( OBPS ) , Oddelek za regulativne revizijske podporo pri [email protected] , ko ste pripravljeni , da začnete postopek prijave . Ta sproži dialog z FDA o vaši prihodnji uporabi in vam omogoča, da predloži vzorčno eCTD .
4

Pripravite vzorčno eCTD . ECTD vzorec se obdela s strani FDA , da se zagotovi , da je vaš formalni vlogi v ustreznem tehničnem stanju za oddajo . Vsebino vloge vzorca ne pregledajo .
5

Uporaba programske opreme, ki se lahko navežejo stike s sistemi za upravljanje dokumentov za vaše elektron skega vzorca in uradnih aplikacij. FDA priporoča izvedbo internetno iskanje elektron skega programske opreme, ki vam bo omogočilo, da bo gradil, potrjevanje in ogled eCTDs . Nekatera podjetja , ki so specializirani na področju elektronskih regulativnih stališčih bodo ponudili tako programsko opremo in stališča svetovalnih storitev .
6

Popravite vse napake, ki jih najdemo v vašem vzorcu eCTD v skladu s poročilom FDA in po potrebi ponovno predložitirevidirano eCTD vzorec aplikacija, ki uporablja isto zaporedno številko . Ko so popravki končana, bo vaša vloga tehnično pripravljeni za oddajo .
7

Pošljite svoj uradni eCTD za pregled. ANDAs se predložijo Uradu generičnih zdravil , 7500 Standish Place , Rockville , MD , 20.855 .