Kako lahko pridobim certifikat Clean Room 100000?

1. Ustvarite certifikacijski načrt :

- Vzpostavite ekipo, sestavljeno iz osebja čistih prostorov, vodstva objektov in inženirjev.

- Določite postopke čiščenja in dekontaminacije ter urnike in protokole vzdrževanja.

- Razviti program zagotavljanja kakovosti (QA) za validacijo procesov.

- Dokumentirajte usposabljanje in kvalifikacije vsega osebja, vključenega v operacije čistih prostorov.

2. Izvedite začetno čiščenje in dekontaminacijo :

- Pred začetkom postopka certificiranja sta bistvena globinsko čiščenje in dekontaminacija.

- Uporabite ustrezna čistilna sredstva, razkužila in razkužila, da odstranite morebitne onesnaževalce.

3. Spremljanje delcev in merjenje pretoka zraka :

- Nastavite števce delcev za merjenje koncentracije delcev v zraku v čistem prostoru.

- Zagotovite, da je hitrost zračnega toka v skladu s standardi ISO 14644-1 razreda 100.000 (36 delcev na kubični čevelj velikosti 0,5 mikrona).

4. Izvedite testiranje integritete filtra :

- Preizkusite filtre HEPA, da zagotovite njihovo učinkovitost in delovanje brez puščanja.

- Izvedite teste puščanja filtrov, da ugotovite morebitne kršitve ali neučinkovitosti.

5. Spremljanje tlaka in temperature :

- Preizkusite razlike v tlaku med čistim prostorom in okolico.

- Zagotovite, da je temperatura v čistem prostoru v določenem območju.

6. Kvalifikacija in validacija :

- Izvedite štetje delcev, menjave zraka na uro, temperaturo, vlažnost in druge teste v skladu s standardi ISO 14644-1.

- Dokumentirajte vse rezultate in zagotovite statistične analize.

7. Certificiranje osebja in opreme :

- Zagotovite specializirano usposabljanje za vse osebje čistih prostorov, vključno s pravilnim oblačenjem, umivanjem rok in gibanjem v čistem prostoru.

- Zagotovite, da je vsa oprema certificirana in ustreza specifikacijam razreda čistih prostorov 100.000.

8. Certifikacijska dokumentacija :

- Zbrati in dokumentirati rezultate vseh testov, spremljanja, zagotavljanja kakovosti in validacijskih postopkov.

- Predložite certifikacijsko dokumentacijo regulatornemu ali certifikacijskemu organu.

9. Ohranjajte standarde čistih prostorov :

- Redno izvajajte vzdrževalne in certifikacijske preglede, da zagotovite, da čisti prostor dosledno izpolnjuje standarde ISO 14644-1 razreda 100.000.

10. Nenehno spremljanje :

- Izvajajte sisteme stalnega spremljanja za odkrivanje morebitnih kršitev v pogojih čistih prostorov.

11. Certifikacijska presoja :

- Opravite certifikacijsko presojo s strani certifikacijskega organa tretje osebe, da potrdite skladnost čiste sobe s standardi ISO 14644-1 razreda 100.000.

Če sledite tem korakom, lahko pridobite certifikat Cleanroom 100000, s čimer zagotovite čisto in nadzorovano okolje za vaše ključne operacije.