Kaj so FDA drog Potrditve ?

Upravaza hrano in zdravila ponuja program validacije z drogami . Ta program je ovrednoten proizvodnih procesov , da se zagotovi , da bodo vsi drog in izdelkov , povezanih z drogo zanesljivo proizvedeni z enako stopnjo kakovosti v vsakem proizvodnem ciklusu. To preverjanje je pridobil z racionalno zasnovo poskusov , vrednotenje podatkov in določen razvoj in faz proizvodnje , ki je bila ustvarjena , pregledajo, odobrijo in se izvajajo za določeno zdravilo. Prijave

FDA validacija drog se lahko izvede za zdravila , ki se uporabljajo za ljudi in živali ; sintetične celice in tkiva ; in se običajno uporablja sestavin v zmesi, pri zdravilih. Validacija ni na voljo za posebej zasnovane živalsko krmo , implantiranimi medicinskih pripomočkov , vitaminov, dodatkov ali presaditev . Uveljavljanje drog preučuje proizvodnjo življenjski cikel in sposobnost proizvodnega procesa za zagotovitev kakovosti, varnosti in učinkovitosti . Ne ureja nadzornih sistemov avtomatiziran proces .
Načrtovanje procesov

procesu projektiranja preveri postopek izdelave , da bo izkoriščena za izdelek. Cilj tega koraka je , da se zagotovi , da jenačrt v mestu , da dosledno dostaviti isti izdelek . Načrt je treba razviti v skladu s tehtnimi znanstvenimi metodami in načeli, in jih je treba dokumentirati in notranje pregledujejo , da se ohrani informacije za nadaljnjo uporabo. FDA bo preučila postopek , da se zagotovi , da so sestavni deli drog ohrani v določenih razmerjih za pridobitev želenih rezultatov . Oprema bo treba pregledati tudi, da ugotovi, ali je sposobna proizvajati izdelek v skladu s specifikacijami zasnove .
Process Qualification

fazi ocenjuje usposobljenosti proces objekt , opremo in gospodarske javne službe ugotoviti, če so dobro delovala med proizvodnjo. Če je to sprejemljivo lahko , izdelki, proizvedeni med vrednotenjem se sprostijo . Proizvodni proces je večkrat prekinjen ugotoviti, če lahkooprema in gospodarske javne službe ravnati hitro ustavi in ​​se ponovno zažene, ki so potrebni zaradi okvare opreme , izgubo služb , poškodbe delavcev ali preverjanja kakovosti nadzora. Rezultati prekinitvah so dokumentirane , so ocenili težave in rešitve se izvajajo za odpravo pomanjkljivosti. Ta faza se ponavlja, doklerprocesa, opreme in delavcev ustrezno komponent vse funkcije .
Nadaljevanje Verfication

To jezadnja faza pri preverjanju drog , in preverja, ali obstajajo bonadaljevanje zagotavljanja kakovosti izdelkov . Ta faza vključuje stalna prizadevanja za zbiranje in analizo proizvoda v naključnih časovnih presledkih , tako da je lahko kakovost nenehno pregledujejo s strani FDA . Preverjanje drog morda treba ponovno dobimo , če obstajajo pritožbe , opozarja , spremembe v proizvodnem procesu ali spremembe sestavin za prepovedane .