Vloga za zakonodajne zadeve v farmacevtski industriji

Farmacevtska industrija ,zbirka podjetij, ki proizvajajo , testiranje in prodajo zdravil na recept , jenajbolj regulirana industrija v Združenih državah Amerike, v skladu z Corinne A. Marasco za " Chemical & Engineering News Washingtonu . " Vsaka farmacevtska družba bo imela služba za regulatorne zadeve, da se zagotovi postopki družbe izpolnjujejo zahteve lokalnih in zveznih zakonov . Oddelki za zakonodajne zadeve storite tako, da preveri veljavnost postopkov in komuniciranje standarde na druge oddelke v podjetjih , medtem ko razumevanje njihovih potreb ter služi kot zvezo med družbo in urejajo organi. POVEZOVANJE Role

strokovnjaki za zakonodajne zadeve skrbel za povezavo med farmacevtsko podjetje , in agencij , kot so ZDA Food and Drug Administration ( FDA. ) v podjetju , ki jih interakcijo z raziskave in razvoj ( R & R ) skladnost in proizvodnjo osebje sporočiti svojo razlago zveznih in lokalnih smernic. Enote morajo biti prepričani, da ukrepi in vizija vseh oddelkih usklajeno in da je to vedenje je v skladu z zakonom .

Smernice za Sledite

glavnina farmacevtskih strokovnjaki zakonodaja regulativne zadeve morajo biti seznanjeni z je 21 CFR ali Code of Federal Regulations , poglavij od 1 do 1299 . Environmental Protection Agency ( EPA) , Federal Trade Commission (FTC ) , boj proti drogam Administration ( DEA ) , Zvezne komisije za komunikacije ( FCC ) ter za varnost in zdravje Administration ( OSHA ) dodatne smernice , ki urejajo proizvodnjo, testiranje , označevanje in oglaševanje farmacevtskih zdravil .
Zahtevana znanja

glede na Corinne A. Marasco za " Chemical & Engineering News Washingtonu , " regulativne agencije " so odgovorne za vodenje navzgor z naraščajočim obsegom in zahtevnostjo predpisov tako tukaj kot v tujini . " Morajo biti dobro seznanjeni v kliničnih raziskav protokolov in predpisov ter pravnega in regulativnega okolja postopkov. Znanje spreminja in zaposleni mednarodni predpis pomoč regulatorne zadeve odločiti, kaj jenajboljša strategija , da ostane uspešna in pritožba v določenem kraju in času.
Jezik V znanstvenem zahtevanega znanja

Pri teh zaposlenih , poznavanje znanstvenega in kliničnega procesa jeključna prednost . Sherry Keramidas ,izvršni direktor za zakonodajne zadeve strokovnega društva pravi, " Razumevanje kliničnega procesa in nekatere izzive, s kliničnega varstva prispeva k strokovnjakom za regulatorne zadeve razumeti sodnem procesu kliničnega in kaj je in kaj ni mogoče. " Bonnie Charpentier , podpredsednik ureditvenih zadev na Genitope in samadodelan kemik , vidi splošen premik v poklicu proti večjo vlogo pri raziskovanju o " vsebinskih znanstvenih in zdravstvenih vprašanjih in o načrtovanju za poskuse in kliničnih študijah , da se doseže soglasje , " silijo novejše rekrutov navzkrižno disciplina generalisti ", ki so pristojne za postavljanje vprašanj in definiranje odgovore . "
dolžnosti do družbe

Druga ključna sestavina za biti regulativnih zadev zaposleni v podjetju, ki je za izvajanje strategije , ki ohranja družbo iz pravnega vročo vodo ter hkrati prispeva k finančni linije dno in big- slika načrtih korporacije . Velik del tega je, da lahko oceni tveganje, vsebovano v določenem sklepu in kaj potencialni rezultati bi bili , in se nato odločiti , ali najpodjetje tvegati .