FDA zahteve prodajati HCG

HCG , humani horionski gonadotropin , jeplacente hormon, najdemo v serumu , plazmi in urinu . Z ustreznimi in vitro medicinskih pripomočkih , lahko zaznavanje tega hormona , ali lahkoženska je noseča . Proizvajalci lahko prodajajo hCG in vitro diagnostičnih pripomočkov za pisarne zdravniških in klinične laboratorije šele po predložitvi prošnje , ki sledi zahtevam ZDA Food and Drug Administration je . Podatkov in statistične analize

Proizvajalci morajo zagotoviti različne podatke za testiranje in statistične analize pri predložitvi vloge za promet IVD na FDA. FDA zahteva predstavitev karakteristik glede vseh vzorcev in materialov, ki se uporabljajo za podrobno statistične razlike . Še ena zahteva zvezne uredbe o prodaji hCG naprav je , da morajo proizvajalci opisati vrste vzorcev , uporabljenih za podatke za testiranje , kot so serumu in urinu od ne- nosečnic , nosečnice in menopavzi
izjava proizvajalca .

proizvajalec ne more razpravljati o določenih vidikih napravo glede preskusnih zmogljivosti. Takšne zmogljivosti vključujejo odkrivanje nosečnosti , ki temelji na tem, ko je prvi zgrešil obdobje se je zgodilo ( ne prej ) , razen če se validacija so s potrebnimi kliničnih podatkov . Proizvajalec lahko vključuje tudi reference glede različnih ravneh hCG , da se lahko ostale prikrite pri zasnovi, implantacijo in v prvem trimesečju časovnem okviru .

Označevanju in omejitvami

FDA zahteva, da proizvajalci medicinskih pripomočkov hCG zagotoviti nalepke navodilih za uporabo, ki orišejo informacije o izdelku . Etikete morajo imeti jedrnato besedilo , ki je zlahka razumljivo. Vse risbe ali ilustracije, mora biti dovolj jasno, za povprečnega uporabnika naprave lahko razlagajo . Ta vložek je mogoče opisati tudi omejitve izdelkov. Takšne informacije lahko navedenaprava ni namenjena nobeni drugi vrsti uporabe poleg zgodnje odkrivanje nosečnosti ali pozitivnega hCG se še vedno lahko zaznamo nekaj tednov po splavu ali dobave .