Predpisi FDA za uporabo Neoform

NeoForm sestavljen iz človeškega kožno tkivo , ki je bila sterilizirana in ohranjeno s posebnim postopkom čiščenja , glede na spletni strani Mentor. Deluje kot most ali podpora za normalno rast tkiva , in z zdravilno implantat bodozdravi del telesa . FDA je zahteve glede zmogljivosti , skladiščenje, distribucijo , opreme in označevanje pomagali preprečiti širjenje bolezni ali kontaminacijo tkivnih vsadkov , kot so NeoForm . Objekti

upravaza hrano in zdravila je močno regulirana tem področju od leta 1993, da bi zagotovili varnost vsadkov človeških tkiv , glede na spletni strani Mentor. FDA odločil za urejanje tkiva v skladu s pravnim organom oddelka 361 ( sek. 361 ), Zakona o javni zdravstveni službi . FDA ureja NeoForm in druge podobne izdelke, ki so zgolj " 361 izdelkov" , če izpolnjujejo vsa določena merila. Tkiva ureja tudi Center za biološka vrednotenja in raziskave . Objekti in obrati, ki jih FDA zahteva, da se registrirate Center za biološka vrednotenja in raziskave ter navesti svoje človeške celice , tkiva na celični in tkivni izdelkov. Skladiščni prostori morajo registrirati v petih dneh začnejo poslovanja. Objekti morajo biti primerni velikosti , lokacije in gradnje ter imeti ustrezno odvajanje , vodovodne in prezračevanje za preprečevanje širjenja bolezni .
Sanacija in Skladiščenje Zahteve

oprema se uporablja v obdelavo človeškega tkiva , je treba očistiti , razkužiti in vzdržuje v skladu z uveljavljenimi redov, kot je zahtevano s strani FDA . Voditi je treba evidence o vzdrževanju . FDA zahteva tudi , da se človeške celice ali tkiva, iz dveh ali več donatorjev , ne sme dajati v fizičnem stiku ali mešane v eni posodi . Tkiva morajo biti označene na natančen , čitljivo . Skladiščni prostori se morajo vzpostaviti na način, da se prepreči širjenje bolezni . Te zahteve vključujejo shranjevanje vzorcev pri ustrezni temperaturi , dodeljevanje rok veljavnosti in vodenje evidenc . Sprejeti je treba korektivne ukrepe takoj, če je kateri koli postopek ni sledila .
Donatorji

lahko vsak NeoForm vsadek segajo do prvotne darovalca. Donatorji izbrane negativne za HIV - 1 , HIV - 2 , hepatitis B in C , s HTLV - 1 , HTLV - 2 in sifilis . Poleg tega jepostopek izbire donator vključuje zdravstveno kartoteko pregled in Next- of- kin intervjuje . FDA ima tudi svoj seznam zahtev za upravičenost donatorjev . Krvodajalci morajo biti pregledani za tveganje ali dokazila o nalezljivih povzročiteljev in bolezni bolezni in nevarnosti nalezljivih bolezni , povezanih z ksenotransplantacije .