Predpisi FDA Kisik

US Food and Drug Administration (FDA ) ureja stisnjene medicinske pline , vključno s tekočimi in plinastim kisikom . Ti plini so stisnjeni Zdravila , ki so vključeni v zveznem zakonu o živilih, zdravilih in kozmetiki . Navodilopolitika upoštevanje smernic določa izdajo opozorilnih pisem, ko so podjetja v nasprotju z določbami tega zakona. Označevanje

FDA zahteva, da morajo biti zdravila na recept , vključno s kisikom , zagotoviti zadostna navodila za uporabo . Oznaka mora navesti , če jekisik proizvaja z uporabo procesa zraka za utekočinjenje , daZdružene države farmakopeja ( USP ) potrebuje. Označevanje mora zagotoviti tudi ime izdelka , merjenje vsebine , ime in naslov distributerja ali proizvajalca , sestavine in serijsko številko .
Standardi

Laboratorij aparati, instrumenti in merilniki morajo biti umerjeni v primernih časovnih presledkih, da se zagotovi točnost in natančnost je v okviru določenih omejitev.
testiranje

Znanstveno zanesljiv preskušanje in postopki specifikacije morajo imeti sedež v da bi zagotovili skladnost z zahtevanimi standardi moči in identitete. Vsaka serija izdelek drog , je treba preskusiti, da se prepričajte, da v skladu s končnimi specifikacijami , preden se sprosti . FDA zahteva, da proizvajalec dokumentirati posebnost, občutljivost , ponovljivost in natančnost uporabljenih metod za testiranje.
Polnjenje

FDA ugotavlja pomisleke v zvezi z zapolnitvijo visoko tlak jeklenke v zvezi s testiranjem končnega proizvoda. Zlastiprenos kisika od večjih valjev na manjše jeklenke ne sme biti ravna ustrezno. Pred polnjenjem je treba jeklenke vakuum evakuirali in dvojno očiščen . V primeru oskrbe dihal doma, doma enot ne sme biti napolnjena o pacientovih prostorov. Center za vrednotenje drog in raziskave ( CDER ) daje smernice za pomoč podjetjem pri izpolnjevanju predpisov za proizvodnjo. CDER je del FDA in je odgovoren za zagotavljanje, da so zdravila varna in učinkovita v ZDA z zakonsko ureditvijo vse recept in over-the -counter zdravila.
Inšpekcijski

Če je to utemeljeno med inšpekcijskim pregledom , se boFDA izdajati opomine za podjetja, ki nimajo specifikacij ali preskusne postopke v pisni obliki , ne za umerjanje instrumentov testiranje dan po navodilih proizvajalca ali ne , naj oceni najmanj eno majhno valju, ko polnjenje iz večjega valja . Poleg tega, če sedohodni tekoči kisik ni preizkušeno v skladu s predpisi , ni pravilno označeno ali čepodjetje uporablja neuradne preskusnih postopkov , se boopozorilo izdal . Čepodjetje ne ravna po izdaji opozorilno pismo , lahkoFDA predloži priporočilo o odvzemu v CDER .