Predpisi FDA za klinične poskuse

Varstvo javnega zdravja jeglavna odgovornost uprave za hrano in zdravila . To dosežemo z uveljavljanjem številnih predpisov v zvezi z delovanjem kliničnih preskušanj na kateri koli izdelek. Nekatere od teh uredb so iz navodil za izvajanje kliničnih preskušanj , znane kot dobre klinične prakse ali dobre klinične prakse . Code of Federal Regulations

Obstoječi predpisi , določeni s strani FDA , ki pokrivajo vse vidike kliničnega preskušanja se uvrščajo pod Code of Federal Regulations , ali CFR . Operativni postopki so opisani v vsaki referenčni okvir za dokončanje soglasja, pridobitev podpisov, finančne postopke in dokončanje ustreznih aplikacij. Po specifikacijami, določenimi v veljavnem CFR bo pomenilo manj kršitev med FDA preglede.
Bioresearch Monitoring

Zagotavljanje klinična preskušanja, ki se izvajajo v skladu s predpisi, ki vključuje pošiljanje polje monitorji do lokacij, kjer poteka študij poteka, znanih kot program spremljanja za biološke raziskave , Bimo . Inšpekcijski nadzor se opravi s pomočjo priročnikov program skladnosti z navodili , ki lahko na terenu osebje uporabljajo za vodenje inšpekcijskega postopka . Ti priročnikov zajema pregled različnih osebja in operacij , vključno s kliničnimi preiskovalci , sponzorji , monitorji in pogodbenimi raziskovalnimi organizacijami kliničnih preskušanj . Inšpektorji preverijo, da sopravice, varnost in dobro počutje oseb, vključenih v kliničnem preskušanju zaščitena; Podatki iz kliničnih preskušanj je natančen in zanesljiv ; inravnanje kliničnega preskušanja je v skladu z vsemi drugimi predpisi FDA . Vse osebje klinično preskušanje se pričakuje, da bo varnost bolnikov prvi , pred vsemi drugimi vidiki raziskav .

Neskladnost

Inšpektorji opazil , da je eden ali več od FDA predpisi niso bili upoštevani v kliničnem preskušanju obvesti FDA , ki bo običajno izdala opozorilno pismo . To omogoča spletni strani nekaj časa, da se popravi položaj in priti pod skladnosti. V hujših primerih , ko je bilo ugotovljeno , da jeklinično preskušanje preiskovalec kršil predpise na podlagi ponavljajoče se bopismo znan kot " obvestilo o začetku postopka o izgubah pravic in možnosti, da pojasni" izdajo . To vam omogoča,raziskovalec ve, daFDA odloča , ali naj se ga izloči iz sojenja poslovanja. FDA bo opravil zaslišanje pri kliničnih preskušanj osebja pred predstavitvijo končno odločitev o pravnem prekršku.