Kako Get FDA odobren

Postopek odobritve FDA je zelo stroga in zahteva več ukrepov , vključno z predklinični fazi , sledijo tri faze kliničnih preskušanj , nato pa temeljito vlogo pred odobritve poteka . Zelo majhen odstotek proizvodov, dejansko bi prek predklinični fazi in še manjši odstotek proizvodov, dejansko na koncu dobili odobren . Navodila

1

predklinični fazi je" odkritje " del postopka odobritve in je sestavljen iz treh letih in pol testiranje v laboratoriju . Potem, ko je ta čas potekel, jevloga poslana na FDA za začetek človeškega testiranje . To se imenujepreizkusni New Drug Application . FDA bo redko odobri " Fast Track poimenovanje" nekaterim podjetjem , ki dokazujejo , da njihova droga ali biološka spojina jasno obravnava tudi neizpolnjene medicinske vprašanje. Vse druge droge šel na redni proces človeškega sojenjem .
2.

ČeFDA odobrila preiskovanega novega zdravila , potem poteze drog v 1 fazi kliničnih preskušanjih , kjer so testirane 20-80 človekovih teme . Raziskovalci bodo pogledali, kakozdravilo vpliva na ljudeh , kakšni so morebitni stranski učinki so , in kako varnozdravilo . Preskušanj faze I običajno traja približno 1 leto .
3

ČeFaza I rezultati so učinkoviti , potem se premakne za zdravila na do druge faze. V fazi II , ki jevečje število ljudeh ( 100-300 ) preskusiti, da vidite, kako dobro dejansko delujedrog . Raziskovalci bodo ponovno pregledati varnostnega profila droge in tudi tisto, kar so koristi . Preskušanj faze II običajno traja okoli 2 leti .
4

Če jezdravilo izkazalo za varno in učinkovito , potem bo premikajo vzdolž nanajvečji kliničnih preskušanj v tretji fazi , kjer 1000-3000 bolnikov so testirali. V tej fazi , raziskovalci sprejme bližje pogled na varnost in učinkovitost . Prav tako pregleda " kontraindikacije " ali situacije , v kateri bi jemanja zdravila nevarna za zdravje posameznika . 3. faza navadno traja 3 leta in jenajbolj obsežen in strog od 3 faz.
5

Čezdravilo prehaja faze III je tako varno in učinkovito , potem jeNew Drug Application vloži pri FDA , ki lahko traja več kot 2 leti na pregled. Ta aplikacija podrobnosti vseh prejšnjih kliničnih preskušanj in so lahko več deset tisoč strani dolge .
6

KoFDA pregleduje novega zdravila in jih odobrava ,zdravilo je uradno odobren in se lahko začne tržiti s splošno populacijo .