Kako upravljati kliničnih študij

Klinična preskušanja služi kot poligon za preizkušanje novih zdravil , medicinskih pripomočkov in medicinske postopke, vključno z genskim zdravljenjem . Klinične raziskave poteka na živalih pred napreduje v humanih testov za določitev toksičnosti zdravljenja . Upravaza hrano in zdravila je odgovoren za določanje standardov varnosti in razkritja za udeležence , kot tudi zagotavljanje gostiteljske organizacije z operativnimi predpisi. To je bilaposledica preteklega neetičnega ravnanja s strani testnih organizacij. Ker obstajajo tveganja, povezana , je pomembno, da se udeleženci zavedajo možnih stranskih učinkov. Navodila

1

razviti primerne metode zaposlovanja. Tako boste zaposliti svoje udeležence mora biti primerna za objekt, in velikost osebja . Na primer, lahko zaposli na spletu preveč vsiljiv za študije, opravljene na bolniškem oddelku z veliko prometa , ki povzročajo preveč dodatno dejavnost . Pretirana in zamudno predhodno testiranje lahko odvrne udeležbo , in podatki, je treba omejiti na informacije, ki bodo poročali kot del študije. Predhodne obiskov, da bi preizkus lokacije menedžerjev poskusnih pomaga pri razvoju metod zaposlovanja, ki ne bodo motile vsakodnevne operacije območja.
2

vzpostaviti dobre klinične prakse ( GCP ) in Zadeva varstva ljudi ( HSP ) . FDA določil standarde na področju kliničnih študij leta 1970 . RŽ in HSP vključujejo daje udeležencem soglasja o trajanju, morebitnih učinkih in nadomestila za študij in pripravo dokumenta o soglasju , ki je zlahka razumljivo. Klinični preiskovalec mora tudi njihovo finančno nadomestilo, jasno, da FDA . Če preiskovalci so se izkazale za finančno pridobiti iz proizvodnje zdravila lahko vpliva na zanesljivost rezultatov .
3

Posnemite izčrpne podatke . Vsak vidik procesa sojenja je treba zapisati , vključno z zaposlovanjem , nadzor zalog in postopkov randomizaciji . Upravljavci preskušanje mora imeti računalniško zbiranje podatkov , ki ima sposobnost za pripravo, kategorizacijo in čisto informacijski jim daje možnost, da pripravijo poročila , ki temeljijo na vsak vidik sojenja . Pomembno je, da sezbrani podatki, kaže , čim tesneje , kakšno je dejansko stanje in menedžerji preskušanje je treba uporabiti univerzalni sistem za preverjanje vseh informacij .
4

Razdelite rezultate natančno. V skladu s sodelovanjem politike avtorstva , menedžerji preskušanje ne dobijo kredit za udeležbo , ko so rezultati porazdeljeni, kar je za njih težko vzpostaviti verodostojnost kot kompetenten manager. Pomembno je, da managerji delajo s podjetji gostiteljic, da zagotovijo, da so dobili kredit v končnih rezultatov. Vsi rezultati razdeljeni medicinskih revij in poskusne registrov in predstavljena v morale konference upoštevajo standarde, ki jih konsolidiranih standardi Trials poročanja ( soprogo ). Ne objavljamo rezultate lahko interpretiramo kot znanstvenega vedenja.