Kaj so FDA Zahteve za kisik distributerje ?

V skladu z oddelkom 201 ( g ) ( 1) Zvezni Food , Drug , Device , in Zakon o kozmetičnih proizvodov, kisik in medicinski plini , ki se uporabljajo za prehrano ljudi, se štejejo za zdravila na recept . Sedanje dobre proizvodne prakse ( cGMPs ) zahteva upoštevanje iz medicinskih plinskih podjetij, ki distribuirajo pline z " USP " ali nalepke " NF " za gospodarstvo in distribucijo zdravil . Naslov 21 CFR oddelkih 211,142 , 211,150 in 211,196 , razpostavite zahteve skladnosti medicinskih plinskih podjetij . Pogoji za registracijo

poslovne , da je nakup in preprodaja napolnjene s kisikom valjev ali enote v drugo podjetje ali objekta mora zaprositi za dovoljenimi in se registrirati kot distributer izdelkov na recept . Podjetje, ki prodaja izpolniti kisikove jeklenke ali enote neposredno pacienta ali končni uporabnik potrebuje samo , da se registrirajo kot zdravil na recept distributer ( ki zaprosi za licenco ni obvezna ). Prevoz kisikovih jeklenk ali enot, lahko zahteva posebno dovoljenje iz občinske komunalne komisije . Distributer registracijo zdravil na recept dovoljuje prodajo in ravnanje drugih medicinskih pripomočkov ali težka medicinske opreme.
Skladiščenje Postopki

zahteve FDA imajo posebne ključne določbe za skladiščenje medicinski plini . Distributerji morajo zagotoviti, da so skladiščne površine so čiste , zračen , suh in brez vnetljivih materialov in varujejo pred umazanijo , kot so glodavci , ptice ali žuželk . Medicinska plinske družbe mora zagotoviti ločeno hrambo medicinskih plinov iz industrijskih plinov pred distribucijo . Zdravila , shranjeni v skladu z ustrezno temperaturo, svetlobnih pogojih , in vlažnost zagotavlja, da sovrsta , kakovost, čistost in moč izdelkov drog nespremenjena.

Distribucijska Postopki

FDA predpisi zahtevajo , da podjetja razvijejo in se držati pisnih smernic, ki natančno distribucijo medicinskih plinov. Ti predpisi določajo vrtenje medicinskih plinskih zalog , tako da seveč zalog razdeli prvi . FDA prav tako pričakuje, da bodo podjetja, da vzpostavijo sistem za sledenje razširjanje vsake serije proizvoda drog in olajšati umik proizvodov , če je to potrebno. Dovoljenja FDA spremeniti v tej uredbi samo, če je taka sprememba začasna in opremo ( npr. distribucijo jeklenk v lasti strank) .